부산 물류기업 국보, 美 FDA 'ASTM 레벨3' 마스크 인증 획득

국보, 국내 최초 KF94 마스크와 덴탈마스크 동시 'ASTM 레벨 3' 획득
가장 높은 수준 마스크 품질 인증, 덴탈마스크까지 레벨 3 인증은 국내 최초 사례
캐나다 Emercares사와 협업, 북미 마스크 시장 진출 본격화

미국 FDA 'ASTM 레벨 3'인증을 획득한 KF94 마스크. (주)국보 제공

부산 소재 종합물류기업 국보가 미국 FDA가 인정하는 최고 수준 품질의 마스크 인증인 'ASTM 레벨3'를 획득하고 해외 마스크 시장에 본격 진출한다.

(주)국보는 지난 12월 30일 이지엔코리아에서 생산중인 KF94 이지가드 마스크가 미국 FDA(식품의약국)의 'ASTM 레벨 3'를 획득했다고 밝혔다.

'ASTM'은 미국 의료용 마스크 검사 기준을 의미하는 미국 FDA의 성능 테스트다. 세균 여과 효율과 입자 여과 효율, 액체저항성, 통기성, 연소성 등 5가지 시험 기준과 피부 민감성·세포독성 검사 등 까다로운 인증 시험을 모두 통과해야 한다. 특히 LEVEL 3는 'ASTM' 테스트 중에서도 가장 높은 등급이다.

국보는 국내에서 최초로 KF94 마스크와 덴탈마스크가 ASTM LEVEL 3를 동시에 획득했으며, 이는 "의료기관 종사자와 환자 등이 사용할 수 있는 의료용 마스크는 물론, 수술용으로도 가능한 정도의 최고 품질을 인정 받은 것을 의미한다"고 설명했다.

마스크 생산공장 모습. (주)국보 제공

KF94 마스크가 레벨 3를 획득한 것은 국내에서는 국보를 포함해 2곳 뿐이며, 덴탈마스크까지 레벨 3를 획득한 것은 국보가 국내 최초로 알려졌다.

국보 측은 한 발 더 나아가 FDA 인증 최종 단계인 'FDA Cleared'를 위한 510k(시판전 신고) 번호를 받아 FDA 리뷰 진행 중이며, 내년 1월말 완료 예정에 있다. 만약 이 단계(510k)를 마무리하면 국내 최초로 FDA 최종 인증까지 획득한 사례가 된다. '510k'는 제품 시판 전 FDA에 해당 제품을 제출해 기존에 인증된 제품과 성능 등을 비교해 의료기기로서의 성능을 증명하는 프로그램이다.

국보는 FDA 인증 획득을 발판으로 캐나다 'Emercares'사와 협업해 북미 지역 유통망을 확보하는 등 해외시장 진출을 본격 추진하고 있다.

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[부산CBS 강동수 기자] angeldsk@cbs.co.kr