보령제약 카나브, 적응증 추가·사용연령 확대 승인

'단백뇨 감소' 적응증 추가 승인
고령 환자 투약 허가
카나브 패밀리, 작년 처방실적 1000억 돌파 전망

보령제약은 ARB계열 고혈압 치료제 카나브(성분명 피마사르탄)가 식품의약품안전처(식약처)로부터 ‘단백뇨 감소’ 적응증 추가와 사용연력 확대를 승인받았다고 6일 밝혔다.

추가로 획득한 적응증은 ‘고혈압의 치료요법으로서 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소’다. 이번 적응증 추가는 판타스틱(FANTASTIC) 연구 프로젝트를 기반으로 한다. 판타스틱 연구는 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자 301명을 대상으로 카나브와 로사르탄(성분명)을 각각 150명과 151명에게 투여 후 24주 시점 단백뇨 감소 효과를 비교한 것이다. 그 결과 ‘제2형 당뇨병 환자의 신장병’ 적응증을 보유하고 있는 로사르탄에 비해 카나브 단백뇨 감소 효과를 입증했다.

이와 함께 피트니스(FITNESS) 연구 프로젝트를 통해 기존 사용상 주의사항 중 ‘이 약은 70세 초과 고령자에 대한 투여 경험이 없다’는 문구를 삭제하도록 허가받았다. 고령자에 대한 처방 안전성과 유효성을 확보했기 때문이다. 30mg부터 시작해 다양한 용량을 치료옵션으로 활용할 수 있게 됐다고 보령제약 측은 설명했다. 피트니스 연구는 고령자 사용 적응증을 보유하고 있는 ACEI계열 고혈압 치료제인 페린도프릴과 카나브를 각각 고령 고혈압 환자 93명과 100명에게 투약해 8주 후 좌위 수축기혈압 변화량을 측정한 연구다. 이 연구로 카나브는 페린도프릴과 동일한 안전성과 유효성을 입증해 허가사항 변경 승인을 얻었다.

보령제약 카나브

보령제약은 이번 식약처 승인을 통해 고령 고혈압 환자 및 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 카나브 제품 실적도 증대될 것으로 보고 있다.

안재현 보령제약 대표는 “이번 적응증 추가 및 사용연령 확대를 통해 보다 많은 환자들이 카나브를 통한 치료효과를 기대할 수 있게 됐다”며 “보령제약은 앞으로도 다양한 치료옵션을 제공하고 환자 삶의 질을 높이기 위해 적응증 확대와 복합제 연구개발을 지속 추진해 나갈 것”이라고 말했다.

한편 보령제약은 카나브 제품군이 지난해 11월 기준 처방실적 943억 원을 기록했다고 전했다. 2020년 연간 누적 처방실적이 1000억 원을 돌파할 것으로 전망하고 있다. 작년 3월 선보인 듀카로(카나브/암로디핀/로수바스타틴 3제 복합제)는 출시 6개월 만에 국내 3제 복합제 시장에서 1위를 기록했다. 지난해 9월 출시한 아카브(카나브/아토르바스타틴 복합제) 역시 우수한 혈압강하효과와 아토르바스타틴의 안정적인 치료효과를 바탕으로 시장에서 긍정적인 반응을 얻고 있다고 한다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com