GC녹십자, 코로나 혈장치료제 임상 2상 환자 등록·투약 완료.."조건부 허가 신청 계획"

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[이미지 출처: GC녹십자]

GC녹십자는 코로나19 환자 60명을 대상으로 진행했던 혈장치료제의 국내 임상 2상이 지난달 31일 종료됐으며 2상 결과가 도출되는 대로 식품의약품안전처에 조건부 허가 신청을 할 계획이라고 오늘(6일) 밝혔습니다.

GC녹십자는 그동안 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획해 만드는 혈장치료제 'GC5131A'을 개발하고 고위험군 환자를 대상으로 임상 2상 시험을 진행했습니다. 임상시험 실시 의료기관은 모두 15곳입니다.

애초 목표로 했던 코로나19 환자 60명에 대한 투약이 끝나면서 회사는 추적 관찰과 데이터 정리를 하고 있습니다. GC녹십자 관계자는 "이제 막 투여를 끝내고 데이터 도출을 시작했으며 1분기 안에 마무리 짓고 조건부 허가를 신청할 계획"이라며 "이미 3차 추가 생산을 완료한 만큼 허가 즉시 현장에서 혈장치료제를 사용할 수 있을 것"이라고 말했습니다.

전날 기준 혈장을 공여하겠다고 등록한 코로나19 완치자 6천538명 중 4천126명이 채혈을 완료하는 등 혈장 수급도 원활한 상태입니다.

GC녹십자의 코로나19 혈장치료제는 이미 의료현장에서 일부 환자들에 실제로 처방되고 있습니다. 지난해 10월부터 이달 5일까지 식약처로부터 총 30건의 치료목적 사용승인을 획득했습니다.

식약처는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가받지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 치료목적 사용승인 제도를 운용 중입니다. 치료목적 사용승인을 신청한 병원과 특정 환자에게만 쓸 수 있으며, 임상시험이나 조건부 허가 절차와는 별개입니다.

이에 따라 지난 달 말 셀트리온의 항체치료제에 이어 GC녹십자의 혈장치료제까지 조건부 허가를 받게 되면 최근 3차 대유행으로 급증하는 코로나19 환자 치료에 도움이 될 것으로 보입니다. 

( www.SBSCNBC.co.kr )

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