신진메딕스, 코로나 PCR/항원/항체 신속진단키트 CE-IVD 인증 획득으로 유럽 시장 공략 박차

신진메딕스㈜의 코로나 바이러스(COVID-19) 진단키트가 유럽 체외진단시약 인증인 CE-IVD 인증을 획득했다고 공식 총판사인 ㈜퓨어네이처(대표 손승현)가 밝혔다.

이번 CE-IVD 인증을 획득한 진단키트는 항원신속진단키트(DIAKEY COVID-19 Ag Rapid Test), 항체신속진단키트(DIAKEY COVID-19 IgM_IgG RAPID Test), PCR진단키트(DIAKEY REALcheck COVID-19(nCOV) Detection Kit) 총 3종으로 여러 유럽 국가로부터 수출 문의가 쇄도하고 있다.

CE-IVD는 유럽 체외진단시약 인증으로 취득 과정이 까다롭고 엄격하다. 유럽연합국에 유통하기 위해서는 CE-IVD 규정의 관련 조항의 준수를 증명하는 인증 취득이 필요하기 때문에 해당 인증을 받은 제품은 신뢰를 받으며 큰 제약 없이 유럽 전역에 유통될 수 있다.

앞서 신진메딕스는 식품의약품안전처로부터 수출 허가를 획득한 바 있으며 FDA, CE, GMP, ISO13485 등 다양한 국제 인증 신청 및 등록을 완료했으며, 현재 항원 및 항체 신속진단키트의 국내 유통을 위한 식약처 허가를 진행중이다.

한편 퓨어네이처는 신진메딕스의 공식 총판사로 올 한해 20여 국가에 코로나 진단키트 및 의료방역용품 수출 성과를 낸 것으로 알려졌다.

또한 2020년 식품의약품안전처 의약외품 마스크 제조 및 판매 허가를 받은 후 의약외품 마스크 생산, 유통 및 해외 수출에도 큰 탄력을 받아 직전 년도 대비 1,000% 이상의 연매출을 기록했다고 관계자는 밝혔다.

이미정기자 lmj0919@dt.co.kr