GC녹십자, 코로나 혈장치료제 임상2상 종료.."1분기 내 조건부 허가 신청"

GC녹십자가 개발한 코로나19 혈장치료제의 임상 2상이 종료됐다. GC녹십자는 시험 데이터를 가능한 빨리 도출해 1분기내 식품의약품안전처에 조건부 허가를 해달라고 신청할 계획이다.

GC녹십자는 "코로나19 환자 60명을 대상으로 진행했던 혈장치료제의 국내 임상 2상이 지난달 31일 종료됐다"며 "이제 막 투여를 끝내고 데이터 도출을 시작했으며 1분기 안에 마무리 짓고 조건부 허가를 신청할 계획"이라고 6일 밝혔다.

GC녹십자는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획해 만드는 혈장치료제 'GC5131A'을 개발하고 고위험군 환자를 대상으로 임상 2상 시험을 해왔다. 임상시험 실시 의료기관은 총 15곳이다. 애초 목표로 했던 코로나19 환자 60명에 대한 투약이 끝나면서 회사는 추적 관찰과 데이터 정리에 속도를 내고 있다.

조건부 허가는 약물 임상 3상 전 2상까지의 결과만으로 식약처가 시판을 허가해주는 제도다. 앞서 셀트리온도 지난달 29일 자사의 항체치료제(렉키로나주)에 대해 식약처에 조건부 허가를 신청해 이르면 한달 후인 이달 말 승인이 나 사용이 시작될 것으로 전망된다.

녹십자의 혈장치료제는 이미 작년 10월부터 이날까지 국내 코로나19 약물 중 가장 많은 30건의 치료목적 사용승인이 이뤄졌다. 치료목적 사용승인은 위급환 환자에 대해 다른 치료법이 없을 경우 임상을 거치지 않고도 의료진의 판단에 따라 약물을 사용할 수 있도록 식약처가 허용하는 제도다. 치료목적 사용승인을 신청한 병원과 특정 환자에게만 쓸 수 있으며, 임상시험이나 조건부 허가 절차와는 별개다.

녹십자에 따르면 지난달 칠곡 경북대병원에서 70대 남성 중증 환자가 혈장치료제를 투여받고 완치된 사례가 있다. 녹십자 관계자는 "이미 3차 추가 생산을 완료한 만큼 조건부 허가가 나는 즉시 현장에서 사용할 수 있을 것"이라고 말했다.

[정지성 기자]

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