셀트리온 코로나19 치료제, 13일 임상 2상 결과 공개

식약처 동의로 임상결과 조기 발표
지난해말 조건부 허가 신청..40일내 결론
임상 1상서는 유효성·안전성 충분히 검증

[이데일리 왕해나 기자] 셀트리온(068270)의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)의 임상 2상 시험 결과가 이달 13일 최초 공개된다.

5일 관련 업계에 따르면 셀트리온은 이달 13일 대한약학회가 주최하는 2021 하이원신약개발심포지아에 참여해 렉키로나주의 글로벌 임상 2상 결과를 발표하기로 했다.

셀트리온 코로나19 치료제 CT-P59.(사진=연합뉴스)

앞서 셀트리온은 지난해 12월28일 식품의약품안전처에 CT-P59의 조건부 허가를 신청하면서 임상 2상 결과는 공개하지 않았다. 그러면서 코로나19 치료제에 국민들의 관심이 집중되고 있는 점을 감안한 식약처의 요청으로 별도 지침이 있을 때까지 비공개로 하기로 했다고 설명했다.

하지만 국산 코로나19 치료제의 도입을 앞두고 명확한 임상결과가 필요하다는 여론이 형성됨에 따라 셀트리온은 임상 2상 결과를 조기 발표하기로 했다. 셀트리온 관계자는 “회사와 식약처는 임상 데이터의 조기 공개를 긴밀히 협의해왔다”며 “최근 식약처의 동의를 얻어 현재 가장 먼저 참여할 수 있는 이번 학회에서 발표하기로 했다”고 설명했다.

셀트리온 CT-P59는 코로나19 경증 및 중증환자의 증상을 완화하는 것으로 알려졌다. 지난해 11월 셀트리온이 발표한 임상 1상 결과에 따르면 CT-P59는 임상 1상에서 경증 환자의 중증으로 진행을 막는 것으로 확인됐다. 특별한 부작용도 관측되지 않는 등 안전성도 확인했다. 셀트리온 관계자는 “이번 임상시험의 상세 데이터를 국내외 전문가 및 자체 평가를 통해 분석 완료하고 CT-P59에 대한 식약처 조건부 허가를 신청하는데 필요한 근거를 충분히 확보한 상태”라고 했다.

임상 2상은 우리나라와 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 진행됐다. 지난해 11월25일 최종 투약을 완료하고 12월 29일 식약처에 조건부 허가를 신청했다. 조건부 허가와는 별개로 셀트리온은 전 세계 10여 개 국가에서 코로나19 항체치료제의 임상 3상에도 돌입할 예정이다.

왕해나 (haena07@edaily.co.kr)