아스트라제네카 백신 허가심사 착수

식약처, 40일 이내 신속 진행
내달 말 고령층·의료인 접종 시작 전망
정부 구매 계약한 1000만명분
국내 생산물량으로 공급 추진

[경향신문]

식품의약품안전처(식약처)가 아스트라제네카의 코로나19 백신 허가심사에 착수했다. 정부는 오는 2월 말부터 고위험 의료기관 종사자와 요양병원 등에서 집단생활을 하는 고령층을 대상으로 접종을 시작할 방침이다.

정은경 질병관리청장은 4일 “고위험 의료기관 종사자와 요양병원·요양시설 등 집단생활시설에 계시는 어르신부터 2월 말 (코로나19 백신) 접종을 시작할 예정”이라며 “명단 파악과 사전 준비를 진행하고 있다”고 밝혔다.

국내에서 가장 먼저 접종이 시작되는 코로나19 백신은 아스트라제네카가 개발한 제품이 될 것으로 보인다. 한국 아스트라제네카는 이날 코로나19 백신 ‘AZD1222’의 품목허가를 신청했다. 국내 기업 SK바이오사이언스에 위탁제조하는 제품에 대한 제조판매품목 허가와 해외에서 생산한 제품에 대한 수입품목 허가도 함께 접수됐다. 아스트라제네카 백신은 한국 외에도 미국·영국·이탈리아 등에서 생산된다.

다만 정부는 국내에서 접종하는 백신은 가급적 국내 생산 물량으로 공급할 예정이다. 정 청장은 “국내에 공급하기로 한 아스트라제네카 백신 1000만명분, 2000만도즈(1회 접종분)는 되도록 국내에서 생산된 제품을 받도록 요청하고 있다”고 말했다.

식약처는 코로나19 백신의 허가심사와 국가출하승인 절차를 최대한 신속하게 진행하겠다고 밝혔다. 통상 180일가량 소요되는 허가심사는 40일 이내에, 2~3개월 걸리는 국가출하승인도 20일 이내에 처리할 계획이다.

아스트라제네카가 개발한 코로나19 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 것이다. 예상 접종 대상자는 만 18세 이상이며, 1회 접종 4~12주 후에 한 번 더 투여하는 방식이다. 2~8도에서 냉장보관할 수 있어 냉동보관이 필요한 화이자나 모더나 백신에 비해 유통이 수월하다는 장점이 있다.

아스트라제네카는 영국·브라질·미국 등 10여개국에서 3상 임상시험을 진행하고 있다. 임상시험은 백신의 안전성을 평가하기 위한 것으로, 9월 완료 예정이다. 지난해 9월 이상 사례로 임상시험이 중단됐으나 안전성 검토 결과 백신과의 직접적 연관성이 없는 것으로 나타나 임상시험이 재개됐다.

아스트라제네카가 공개한 임상 3상 중간분석 결과를 보면, 아스트라제네카 백신의 예방효과는 평균 70.4% 정도다. 세계보건기구(WHO)는 코로나19 백신의 예방효과 기준을 최소 50% 이상으로 권고하고 있다. 아스트라제네카 백신은 현재 영국·인도·아르헨티나·엘살바도르 등에서도 사용 승인을 받았다. 한국 정부는 아스트라제네카 백신을 포함해 5600만명분의 코로나19 백신에 대한 선구매 계약을 완료했다. 구체적인 접종 계획은 이달 중 마련해 관계부처 협의를 거쳐 확정 발표할 방침이다.

박채영 기자 c0c0@kyunghyang.com