코로나19 치료제국산화, 희망 보인다..국산 치료제 1월부터 임상결과 발표 줄이을 듯

GC녹십자 오창공장에서 혈장 분획 공정 작업이 진행되고 있다. GC녹십자 제공

셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주960㎎'. 셀트리온 제공

주요 국산 코로나19 치료제 개발 현황. 업계 취합

코로나19 국산 치료제 개발이 가시화되고 있다. 국내 바이오 연구개발자들의 노력으로 일궈낸 성과로, 올해는 코로나19 치료제 국산화가 현실화 될 전망이다.

4일 방역당국과 제약·바이오업계에 따르면, 국산 코로나19 치료제의 조건부 허가가 이르면 이달 나올 전망이다. 이와함께, 그동안 개발해 온 다수 치료제들의 임상시험 결과가 줄줄이 공개될 예정이다.

국산 코로나19 1호 치료제 공급 가능성이 가장 높은 것으로 점쳐지는 것은 셀트리온의 항체치료제 '렉키로나주 960㎎(성분명:레그단비맙)'이다.

렉키로나주 960㎎(이하 렉키로나주)의 경우, 지난달 29일 조건부 허가 신청이 식품의약품안전처에 접수된 상태다. 현재 식약처가 40일 이내 허가 절차를 마무리하는 것을 목표로 심사를 진행 중이다.

식약처는 렉키로나주의 안전성, 효과성이 충분히 확인되면, 3상 임상시험 결과를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 사용승인을 낼 계획이다.

렉키로나주의 조건부 허가가 나면, 국산 치료제의 글로벌 시장 진출 가능성도 커 보인다. 셀트리온 관계자는 "해외 허가절차에도 박차를 가할 예정"이라 면서 "이번 임상 2상의 결과를 조만간 국제학회에서 상세히 발표할 계획이며, 전 세계 10여 개 국가에서 임상 3상도 조속히 돌입할 것"이라고 밝혔다.

현재 국내에서는 렉키로나주를 비롯해 총 15개 제품에 대한 코로나19 치료제로서의 임상시험이 진행되고 있다. 코로나19 백신 공급이 늦어지는 만큼, 국산 치료제에 대한 기대가 커지고 있는 상황이다.

이러한 가운데, 셀트리온에 이어 GC녹십자가 현재 12개 의료기관을 대상으로 임상 2상을 진행 중이며, 중간결과가 곧 발표될 전망이다. 이 회사 관계자는 "임상 2상 최종 결과는 올해 초쯤 공개될 예정이며, 그 전에 유의미한 데이터가 나오는 대로 최대한 빨리 중간결과를 발표하기 위해 데이터를 취합하고 있다"고 말했다.

GC녹십자는 60명을 목표로 'GC5131A'의 임상 환자를 모집 중이며, 현재 53명의 환자에 대한 투약이 완료(12월29일 기준)된 상태다.

셀트리온, GC녹십자처럼 신약 개발 형태가 아닌 약물재창출 방식으로 코로나19 치료제 개발에 뛰어들어 가시적인 성과를 내고 있는 곳도 있다.

약물재창출은 이미 시판되어 안전성이 입증된 약물이나, 임상시험에서 안전성은 있지만 효능이 충분히 입증되지 않아 허가받지 못한 약물을 대상으로 새로운 적응증을 규명하는 신약 개발 방법 중 하나다.

대웅제약과 종근당의 경우 이러한 약물재창출 방식으로 개발 중인 코로나19 치료제의 임상 2상 결과를 곧 발표할 것으로 보인다. 대웅제약은 이달 중 정식 출시하는 것을 목표로 '호이스타정(성분명 카모스타트메실레이트)'을 경구용 코로나19 치료제로 개발 중이다. 임상 2상이 끝나면 식약처에 긴급사용승인을 신청할 계획이다. 호이스타정은 만성 췌장염 등에 쓰이는 전문의약품으로 쓰여온 약으로, 최근 임상 2a상을 통해 코로나19 치료제로서의 가능성이 확인됐다. 남은 임상을 신속히 진행해 올 상반기 내 임상 3상 결과를 확보한다는 게 대웅제약의 계획이다. 이 회사는 최근 호이스타정의 코로나19 치료 효과에 대한 2a상 임상 톱라인 결과에 대해 "주평가변수인 바이러스 음전(음성 전환)까지 걸린 시간은 통계적으로 유의하지는 않지만, 바이러스가 제거되는 속도는 호이스타군이 위약군보다 더 빠른 경향을 보였다"고 강조했다. 호이스타의 작용 기전이 바이러스를 직접 사멸시키는 약제가 아닌, 바이러스의 세포내 진입을 막는 기전(TMPRSS2 억제제)임을 감안할 때 주목할 만한 결과라는 평가다. 전승호 대웅제약 사장은 "이미 임상 2b/3상을 위한 준비를 마친 만큼, 빠르게 대규모 환자에서 같은 결과를 도출해 2021년 상반기 내 임상 3상 결과를 확보해 호이스타가 코로나19 치료제로 자리매김할 수 있도록 하겠다"고 말했다.

종근당도 이달 중 코로나19 치료제 '나파벨탄'의 러시아 임상 2상 결과를 발표할 예정이다. 식약처 조건부 허가도 이달 신청할 계획이다. 이 회사 관계자는 해당 임상에 대해 "환자 투약을 완료했다"며 "현재 결과를 분석 중이다"고 밝혔다. 나파벨탄은 항응고제·급성췌장염 치료제로, 지난 8월 러시아 보건부에서 코로나19 치료제 개발을 위한 임상 2상을 승인받았다. 이후 지난 해 11월, 러시아 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)가 나파벨탄의 임상 2상 중간평가에서 유용성이 있음을 확인하고 임상을 지속할 것을 권고한 바 있다.김수연기자 newsnews@dt.co.kr