아스트라제네카 백신 허가 심사 시작..2월말 접종 가능할 듯(종합)

품목허가 40일, 국가출하승인 20일 이내 목표
"사전검토 문제 없어..허가 때 임상 결과 공개"

[이데일리 왕해나 기자] 식품의약품안전처가 아스트라제네카의 코로나19 백신 허가 심사에 착수했다. 식약처는 최대 60일 이내에 허가 심사와 국가출하승인을 마무리할 계획이다. 이에 따라 아스트라제네카 백신은 이르면 2월 말, 늦어도 3월 초에는 접종이 시작될 것으로 예상된다.

아스트라제네카 코로나19 백신.(사진=AFP)

식품의약품안전처는 한국아스트라제네카 코로나19 백신 ‘AZD1222’의 품목허가 신청이 접수됨에 따라 향후 허가 심사에 착수한다고 4일 밝혔다. 한국아스트라제네카는 국내 제약회사인 SK바이오사이언스에 위탁제조하는 제품에 대한 제조판매품목 허가, 이탈리아 등 해외에서 생산한 제품에 대한 수입품목 허가를 동시에 신청했다. 아스트라제네카 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 바이러스벡터 백신이다.

SK바이오사이언스는 아스트라제네카에서 위탁받아 국내에서 생산한 백신의 원액 및 완제 의약품에 대한 품질자료를 아스트라제네카 본사에 추가로 제출하고 있는 상황이다. 아스트라제네카 본사는 해당 자료에 대한 검토를 통해 임상시험에 사용한 백신과 국내 SK바이오사이언스에 위탁생산한 백신과의 품질 동등성 여부를 분석·검증할 방침이다. 이후 한국아스트라제네카가 이를 신속히 식약처에 추가 제출할 예정이다.

식약처는 코로나19 백신·치료제의 신속한 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하겠다는 목표다. 아스트라제네카가 제출한 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 자료 등을 토대로 건강한 사람을 대상으로 백신 접종 후 감염이 예방되는 효과에 대한 평가와 백신 접종 후 이상사례가 발생하는지를 중점적으로 확인·평가할 계획이다.

2~3개월 가량 걸리던 판매(사용) 전 품질을 검증하는 국가출하승인도 20일 이내로 단축한다. 김상봉 바이오생약국장은 이날 코로나19 정례브리핑에서 “허가에 40일 이내라는 것은 40일을 채운다는 것보다 늦어도 40일이라는 의미”라면서 “국가출하승인도 마찬가지로 늦어도 20일 이내라는 뜻으로 (허가 심사와 국가출하승인)두 가지를 병행하는 것도 계획하고 있어 최대한 허가기간을 단축할 계획”이라고 설명했다.

이에 따라 아스트라제네카 백신은 2~3월 중에는 접종에 들어갈 것으로 보인다. 정은경 질병관리청장은 “2월 말부터 고위험 의료기관의 종사자와 요양병원, 요양시설 등 집단시설에 계시는 어르신부터 접종을 시작할 예정”이라며 “이에 대해 명단 파악과 사전 준비를 진행하고 있다”고 말했다.

아스트라제네카 백신은 만 18세 이상을 대상으로만 임상시험을 수행했기 때문에 예상 접종 대상자도 만 18세 이상이 될 예정이다. 총 2회 접종해야 하며 1회 접종 후 4~12주 후에 두 번째 접종을 하는 방식으로 진행된다. 이는 영국에서 긴급사용승인된 용법·용량과 동일하다.

아스트라제네카는 현재 영국·브라질·미국 등 10여 개국에서 3상 임상시험을 진행하고 있다. 임상시험 진행 중 예상하지 못한 심각한 이상사례 발생(횡단성척수염 1건)으로 지난해 9월 임상시험이 중단됐으나 안전성 검토 결과 백신과의 직접적 연관성이 없어 임상시험이 재개됐다.

영국은 아스트라제네카 백신 임상시험에서 1만1636명에 대한 예방 효과를 확인해 지난해 12월30일자로 긴급사용승인했다. 유럽의약품청(EMA)은 지난해 10월부터 사전검토를 진행하고 있다.

김 국장은 “아스트라제네카 백신에 대한 사전검토를 한 지 두 달 정도 지났지만 발견된 문제점이나 우려사항은 없다”면서 “추후 허가가 완료되는 시점에 임상자료 검토결과를 상세하게 발표하겠다”고 말했다.

왕해나 (haena07@edaily.co.kr)