아스트라제네카 백신 심사 착수 "40일 이내 허가 목표"

전달체 통해 코로나19 항원 몸 속으로 투여하는 방식
"지난해 9월 심각한 이상 사례는 백신과 연관성 없어"
신속 심사·출하 방침..2월 중 사용 여부 판가름 날 듯
"사전심사 철저히 진행해와..허가기간 최대한 단축"

식품의약품안전처는 아스트라제네카의 코로나19 백신 'AZD1222'의 품목허가 신청이 4일 접수됨에 따라 본격 심사에 착수했다.

식약처는 전담심사팀을 통해 180일 이상 소요되는 기존 처리기간을 단축해 40일 이내에 허가할 방침이다.

◇아스트라제네카 코로나19 백신은 '바이러스 벡터' 백신

식약처에 따르면, 아스트라제네카가 개발한 코로나19 백신은 '바이러스벡터 백신'이다.

바이러스벡터 백신은 감염병을 일으키는 항원 유전자를 추출해 전달체로 사용되는 다른 바이러스에 이를 삽입하고 몸속에 투여하는 방식이다.

아스트라제네카 백신의 경우, 코로나19의 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조하는 방식이다.

아데노바이러스는 침팬지에게만 감염되기 때문에 코로나19 항원 유전자를 사람 몸 속으로 옮기는 전달체로 기능할 수 있고, 전달된 코로나19 항원 유전자는 우리 몸의 면역 세포(B세포)를 자극한다.

그러면 B세포가 코로나19를 제거할 수 있는 중화항체를 만들어 축적하게 되고, 실제로 코로나19 바이러스가 침입했을 때 이를 제거할 수 있게 된다.

아스트라제네카 외에 얀센 백신 또한 바이러스벡터 방식을 활용한 백신이다.

예상 접종 대상자는 만 18세 이상이며, 예상 용법은 1회 접종 뒤 4~12주 후에 2번째 접종을 하는 방식이다. 보관조건은 영상 2~8도다.

아스트라제네카는 현재 영국, 브라질, 미국 등 전세계 10여 개국에서 임상 3상이 진행 중이다.

지난해 9월 예상치 못한 이상 사례가 발생해 임상시험이 중단됐지만, 이는 백신과의 직접적인 연관성이 없는 것으로 드러나 임상시험이 재개됐다.

현재 영국이 아스트라제네카 백신 임상시험에서 1만 1636명에 대한 예방 효과를 확인해 지난달 30일에 긴급사용승인을 내린 상태다.

◇허가·심사 40일, 출하승인 20일 목표…2월 중 사용 가능할 듯

식약처는 아스트라제네카가 허가신청서와 관련 자료를 제출한만큼 최대한 신속하게 심사하겠다는 목표를 세웠다. 40일 이내 심사를 끝내겠다는 목표가 달성된다면 다음달 중순쯤 허가 여부가 판가름 날 것으로 보인다.

식약처는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 자료 등에 대한 검토에 나선 상황이다.

지난 10월부터 한국 아스트라제네카의 신청에 따라 지난해 10월부터 사전검토를 진행하고 있는데, 비임상자료에 대해 자료보완을 요청한 상태다.

아스트라제네카는 국내 제약회사인 SK바이오사이언스에 위탁 제조하는 품목에 대한 허가와 이탈리아 등 해외에서 생산한 제품에 대한 수입품목 허가를 동시에 신청했다.

현재 SK바이오사이언스가 아스트라제네카에서 위탁 생산하는 백신의 품질 자료를 본사에 제출하고, 품질 동등성 여부를 분석하고 있는데, 이후에 추가 자료를 제출할 예정이다.

식약처는 해당 자료가 준비되는 동안 제조소 간 비교자료 등에 대한 심사에 먼저 착수해 심사 기간을 단축할 계획이다.

백신은 일반 의약품과 달리 건강한 사람들에게 사용하는 의약품으로, 품목허가 외에도 판매 전 품질을 검증하는 국가출하승인이 필요하다.

코로나19 백신은 신속출하승인 대상으로, 다른 국가출하승인 의약품보다 먼저 처리되게 되는데, 식약처는 통상 2~3개월 이상 걸리는 국가출하승인 절차를 20일 이내로 완료할 계획이다.

식약처 김상봉 바이오생약국장은 "허가에 40일 이내라는 것은 40일을 채운다는 것보다 늦어도 40일이라는 의미"라며 "국가출하승인도 마찬가지로 늦어도 20일 이내라는 뜻으로 이를 채울 필요는 없고, 두 가지를 병행하는 것도 계획하고 있다"고 밝혔다.

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[CBS노컷뉴스 황영찬 기자] techan92@cbs.co.kr

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