[속보] 식약처, 아스트라제네카 코로나 백신 허가 심사 착수

식품의약품안전처가 영국 제약사 아스트라제네카의 코로나 백신에 대해 허가·심사 작업에 착수했다.

2일(현지시간) 영국 헤이워즈 히스에 있는 프린세스 로얄 병원에 아스트라제네카 코로나 백신이 배송돼 있다. 영국은 전 세계 최초로 오는 4일부터 주요 대형병원과 지역보건의(GP) 병원에서 아스트라제네카 백신 접종을 시작한다. 식품의약품안전처는 4일 아스트라제네카에 대한 허가 심사 절차에 착수했다고 밝혔다./연합뉴스

4일 김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장은 “아스트라제네카 코로나 백신(코드명: AZD1222)의 품목허가 신청이 접수돼 허가·심사 작업에 착수했다”고 밝혔다.

식약처에 따르면 아스트라제네카는 의약품 허가 절차에 따라 허가신청서와 관련 자료를 식약처 ‘의약품안전나라’에 제출했다. 아스트라제네카는 국내 제약회사인 SK바이오사이언스에 위탁제조하는 제품에 대한 ‘제조판매품목’ 허가, 이탈리아 등 해외에서 생산한 제품에 대한 ‘수입품목’ 허가를 동시에 신청했다.

앞서 식약처는 지난 10월부터 아스트라제네카의 신청에 따라 비임상·품질 자료에 대해 사전 검토를 실시해왔다. 김 국장은 “비임상 자료에 대해서는 자료 보완을 요청한 상태이며, 품질자료에 대해서는 사전 검토를 진행중”이라고 밝혔다.

식약처는 아스트라제네카 심사를 40일 이내에 신속하게 처리한다는 계획이다. 김 국장은 “신속 심사를 위해 전담팀을 꾸려 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하는 것이 목표”라며 “2~3개월 걸리는 국가출하승인도 20일 정도로 단축할 것”이라고 밝혔다.

아스트라제네카 백신은 올해 국내 도입 예정인 해외 제약사 백신 중 가장 먼저 도입될 예정이며, 총 1000만명분이 순차적으로 도입된다. 아스트라제네카 백신은 침팬지에게만 감염되는 ‘아데노바이러스’를 전달체로 사용해 코로나 바이러스 표면항원 유전자를 사람 세포 내에 전달하고, 전달된 코로나 항원 유전자가 체내에서 항원 단백질을 합성해 바이러스를 무력화 하는 ‘중화항체’의 생성을 유도한다. 이를 통해 코로나 바이러스가 침입하면 중화해 제거하게 된다. 백신 예방 접종 대상자는 만 18세 이상이며, 1회 접종 후 4~12주 후에 추가 접종해 총 2회 투여한다.

앞서 영국은 아스트라제네카 백신 임상시험에서 1만 1636명에 대한 예방효과를 확인해 지난달 30일자로 긴급사용승인을 내렸다. 오는 4일 세계 최초로 주요 대학병원 등에서 아스트라제네카 백신 접종을 시작한다. 유럽의약품청(EMA)은 지난해 10월부터 사전검토를 진행중이며, 세계보건기구(WHO)의 긴급사용몽록 등재도 신청돼 글로벌 백신공급 절차도 추진하고 있다.