2년간 명맥 끊긴 국산 신약, 31호 신약 후보는

한미 롤론티스, 대웅 펙수프라잔 유력
레이저티닙, 세노바메이트 임상 3상 진행
셀트리온 항체치료제, 신속 허가 진행 중

[이데일리 왕해나 기자] 2018년 HK이노엔의 위·식도 역류질환 치료제 ‘케이캡정’을 끝으로 2년 동안 국산 신약이 등장하지 않고 있다. 코로나19 사태로 연구개발(R&D) 활동이 주춤한데다 제약·바이오사들이 미국 시장을 노리고 처음부터 미국 식품의약국(FDA) 허가를 신청하는 경우가 많아진 탓이다.

제약·바이오업계는 올해부터는 국산 신약이 쏟아질 것으로 전망하고 있다. 코로나19 치료제부터 품목 허가 단계에 들어서는 신약들이 ‘31호 신약’에 이름을 올리기 위해 대기 중이다.

국산 신약 후보 중 하나인 한미약품 ‘롤론티스’.(사진=한미약품)

3일 관련 업계에 따르면 국산 신약의 명맥을 이을 다음 후보로는 한미약품(128940)의 호중구 감소증 치료제 ‘롤론티스’가 꼽힌다. 롤론티스는 한미약품이 2012년 스펙트럼에 기술수출한 바이오 신약이다. 올해 3월 미국 FDA의 평택 바이오 플랜트 실사 이후 미국 내 허가를 위한 절차가 진행될 예정이었으나 코로나19로 미국 공무원들의 해외출장이 제한되면서 실사가 지연되고 있다. 다만 한미약품은 국내 식약처에 지난해 5월 품목 허가를 신청했고 플랜트 실사도 마친 상황이라 연내 허가 가능성도 나오고 있다.

대웅제약(069620)의 위식도역류질환 치료제 ‘펙수프라잔’도 유력한 후보다. 위산분비 억제제 계열 신약 펙수프라잔은 2019년 11월 국내 임상 3상을 마치고 신약으로 품목허가를 신청한 지 1년이 지났다. 펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 칼슘 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 기전으로, 역류성식도염 치료제 시장을 장악하고 있는 HK이노엔 케이캡의 대항마가 될 전망이다. 대웅제약 관계자는 “식약처가 요청하는 자료를 추가 제출했으며 조만간 품목 허가가 나기를 기대하고 있다”고 설명했다.

유한양행(000100)의 비소세포폐암 치료제 ‘레이저티닙’은 지난해 2월부터 국내에서 임상 3상이 진행 중이다. 올해 조건부 허가 출시가 기대되고 있다. 레이저티닙은 지난 2018년 11월 다국적 제약사 얀센에 총 1조5000억원 규모로 수출된 후보물질이다. 유한양행은 지난해 5월 열린 미국 임상종양학회(ASCO)에서 레이저티닙이 우수한 폐암 치료 효과와 안전성을 물론 뇌 전이 환자에게도 효과를 나타냈다는 임상 1·2상 결과를 내놨다.

SK바이오팜(326030)의 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’도 빠른 시일 내 국내 시장에 진입할 것으로 예상되는 제품이다. 세노바메이트는 국내 제약사가 후보 물질 발굴부터 미국 식품의약국(FDA) 허가까지 독자 진행한 최초 신약이다. 미국에서 이미 시장 진출에 성공한 만큼 국내에서는 임상 3상이 완료되면 곧 품목 허가가 이뤄질 것이라는 전망이다.

셀트리온 코로나19 항체치료제.(사진=연합뉴스)

생물학적 제제라는 특성상 신약으로 등재되기는 어려울 수 있지만 셀트리온(068270)의 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’는 현재 가장 빨리 허가가 날 가능성이 있는 신약 중 하나다. 셀트리온은 항체치료제에 대해 글로벌 임상 2상을 마치고 지난해 12월28일 식약처에 조건부 허가 신청서를 제출했다. 녹십자(006280) 역시 혈장치료제 ‘GC5131A’에 대한 임상 2상을 진행 중이며 오는 1분기 중 조건부 허가 신청을 계획 중이다. 식약처는 코로나19 상황을 감안, 고신속 프로그램을 통해 40일 이내 허가 여부를 결정할 방침이다. 업계관계자는 “백신이나 혈액제제의 경우에는 원료가 새로 만들어지는 것은 아니어서 신약으로 등재를 못하는 경우가 많다”면서도 “신약의 범주를 넓게 본다면 코로나 치료제가 (허가 신약으로) 가장 빠르지 않을까 생각한다”고 말했다.

왕해나 (haena07@edaily.co.kr)