식약처, 코로나19 치료제 국가출하승인 준비..품목허가 40일 내에

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식품의약품안전처는 2일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 단기간에 많은 물량으로 공급하기 위해 백신 종류별로 출하승인 전담반을 구성했다고 밝혔습니다.

식약처는 코로나19 백신과 치료제에 대해 품목별 사전검토와 허가심사를 통해 180일 이상 걸리는 기존 품목 허가 기간을 40일 이내로 단축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 식약처는 코로나19 의약품의 신속한 제품화를 위해 임상시험계획 승인 기간을 기존 30일에서 7일 또는 15일로 단축한 바 있습니다. 신물질의 경우 15일 이내, 이미 허가된 의약품이나 임상시험 진행 중인 의약품에 효능을 추가하는 약물재창출의 경우 7일 이내 처리하도록 했습니다.

식약처는 이런 내용이 포함된 '고강도 신속 제품화 촉진 프로그램'(고(GO)-신속 프로그램)을 지난해 4월부터 운영하고 있습니다. 백신과 치료제 개발을 지원과 허가 심사를 위해  종류별로 '바이러스벡터 백신팀', '핵산 백신팀', '항체치료제팀' 등을 운영하고 있습니다. 

품목 허가신청이 예상되는 90일 전부터 분야별 전문심사자들로 구성된 '허가전담심사팀'을 구성해 허가 신청 전에 사전상담과 사전검토를 진행하고 있습니다. 또 식약처는 코로나19 의약품의 신속심사를 전담하는 조직인 '신속심사과'를 신설하고 외부 자문의 '전문가 협의체'를 구성해 운영 중입니다.   

( www.SBSCNBC.co.kr )

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