식약처 "셀트리온, 코로나19 항체치료제 품목허가 신청..40일 이내 결론"

식품의약품안전처는 셀트리온이 29일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 후보 렉키로나주960mg(CT-P59)에 대한 품목허가를 신청해 허가 심사에 착수했다고 밝혔다.

식약처는 렉키로나주를 포함한 코로나19 백신·치료제의 허가 심사 기간을 기존 180일 이상에서 40일 이내로 단축해 처리하는 걸 목표로 세웠다. 렉키로나주의 경우에도 이미 비임상, 품질, 우수의약품 생산·품질 관리(GMP) 등 일부 자료에 대해 사전검토를 실시해 심사를 완료하고 품질과 GMP 자료에 대해서는 자료 보완을 요청한 바 있다고 식약처는 전했다.

우선 식약처 첨단제품허가담당관은 셀트리온이 의약품안전나라를 통해 제출한 허가신청서와 관련 자료를 예비심사한 뒤 미리 구성된 '코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀의 분야별 전문가에게 넘겨 비임상, 임상, 품질 등의 자료를 심사한다. 이후 심사의견을 종합해 허가 타당성을 판단하고, 외부 전문가로 구성된 중앙약사심의위언회 자문 등을 거쳐 최종 허가된다.

렉키로나주는 레그단비맙이라는 성분명을 부여받은 코로나19 중화항체다. 임상 2상에서 코로나19 환자의 회복 기간을 단축하는 효과가 확인됐다. 이 약물은 코로나19 완치자의 혈액에 있는 중화항체 유전자를 선별·채취한 뒤, 이를 대량 생산이 가능한 수주 세포에 삽입(재조합)하고 배양해 대량으로 생산한다고 식약처는 설명했다.

기존에 코로나19 치료제로 허가된 렘데시비르는 세포 내 감염된 코로나19 바이러스의 복제를 억제하는 반면 렉키로나주는 코로나19 바이러스 표면에 있는 인체 세포 결합 부위(스파이크단백질)를 차단해 바이러스가 세포 내로 침투되는 걸 막는다.

[한경우 매경닷컴 기자 case10@mkinternet.com]

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