코로나 백신·치료제 허가·국가출하승인 기간 '확 준다'

허가심사 기간 40일 이내로 단축
국가출하승인 처리 기간 20일 이내로 단축 추진

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 코로나19 치료제·백신의 ‘허가심사’ 기간이 40일 이내로(기존 180일 이상), 코로나19 백신의 유통 전 ‘국가출하승인’ 처리 기간이 20일 이내로(기존 2~3개월) 대폭 단축된다.

식품의약품안전처는 27일 이 같은 내용의 코로나19 백신, 치료제의 향후 허가 과정을 소개했다.

현재 화이자, 아스트라제네카, 얀센이 개발한 코로나19 백신 3개 품목에 대해 식약처의 사전검토가 진행 중이다. 국내 셀트리온은 이달 항체 치료제에 대한 사용 승인을 신청할 예정이라고 밝힌 바 있다.

이러한 의약품 허가 절차는 제조·수입업체가 품목허가를 신청하면 시작된다. 주요 제출자료는 비임상, 임상, 품질 등의 자료다. 비임상 자료는 의약품을 사람에 투여하기 전에 동물시험에서 안전성과 효과성을 검증하는 자료다. 임상자료는 의약품을 사람에게 투여해 안전성과 효과성을 시험한 내용이다. 품질 자료는 해당 의약품의 제조공정관리, 품질관리를 위한 기준 및 시험방법 등에 관한 자료다.

식약처는 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀을 운영 중이다. 업체에서 제출한 자료에 대해 분야별 전문가의 심사결과와 필요 시 중앙약사심의위원회 등 외부 전문가의 자문 의견을 종합해 최종 허가한다.

식약처는 품목별 사전검토 및 허가전담심사팀의 신속한 허가심사를 통해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 한다.

유통 전 거쳐야 하는 코로나19 백신의 국가출하승인은 기존 처리기간(통상 2~3개월 이상)을 단축해 20일 이내에 처리하는 것을 목표로 추진할 계획이다. 생물학적 제제인 백신은 국가가 한번 더 품질을 확인하는 국가출하승인을 거쳐야 유통·판매할 수 있다.

의약품은 품목허가를 받아야 제조 또는 수입할 수 있으나, 약사법 85조의2에 따라 특례 제조·수입 절차도 있다. 감염병의 대유행 등에 적절하게 대처하기 위해 식약처장에게 특례 제조나 특례 수입을 요청할 수 있다. 특례 제조 또는 특례 수입을 승인 받으면 국내에 품목허가를 받지 않은 의약품을 제조하거나 수입할 수 있다.

현재 코로나19 백신은 아스트라제네카, 화이자, 모더나, 얀센(존슨앤드존슨) 등 다수 업체가 3상 임상을 진행 중이다. 25일 현재 화이자 백신은 미국, 영국 등 8개국에서 긴급사용 승인을 받았다. 유럽연합 및 스위스에서 조건부 허가를 받았다. 모더나 백신은 미국에서 긴급사용 승인을 받았다.

국내에선 현재 5개 제품이 대부분 초기 임상시험(1상, 1/2상)을 진행하고 있다.

코로나19 치료제의 경우 미국 릴리와 리제네론에서 항체치료제 3상을 진행 중이다. 미국에서 긴급사용 승인을 받았다. 또 ‘바리시티닙’(관절염 치료제) 등 기존 의약품에 대해 코로나19 치료제 효능·효과를 추가하기 위한 임상시험이 진행되고 있다.

국내에선 새로운 코로나19 치료제로 개발 중인 항체치료제 등 총 15개 제품(13개 성분)에 대한 임상시험이 진행 중이다.

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