식약처, 화이자 코로나19 백신 사전검토 착수

식품의약품안전처는 18일 화이자제약이 개발한 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 사전 검토에 착수했다고 밝혔다.

화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나 백신 사용이 전 세계 세번째로 캐나다에서 승인됐다. /화이자

식약처에 따르면 화이자는 이날 코로나19 백신 허가 신청 전 비임상·임상(1·2·3상) 자료에 대한 사전검토를 신청했다. 같은 날 아스트라제네카 코로나19 백신 허가 신청 전 품질 자료에 대한 추가 사전검토를 신청했다. 앞서 지난 10월6일 아스트라제네카는 비임상 자료에 대한 사전검토를 신청했다.

식약처는 화이자와 아스트라제네카의 자료를 면밀하게 검토한다는 계획이다.

현재 식약처는 코로나19 백신의 신속한 심사를 위해 2개의 ‘허가전담심사팀’을 운영하고 있다. 바이러스 벡터 백신팀은 아스트라제네카와 존슨앤드존슨의 백신을, 핵산 백신팀은 화이자와 모더나의 백신을 맡아 심사한다. 백신 개발업체는 품질, 비임상, 임상 등 자료를 준비해 식약처에 제출하면 허가신청 전 사전검토를 받을 수 있다.

식약처는 사전검토로 백신 안전성과 유효성을 충분히 검토할 시간을 확보하고, 허가 신청 이후 심사 소요 시간을 최대 40일까지 단축할 수 있을 것으로 본다.

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