한국식 진단검사기법, 국제표준 됐다..K방역모델 첫 성과

감염병 진단검사기법, ISO 국제표준 제정

(대전=뉴스1) 김기태 기자 = 2일 오후 대전 유성구 한국생명공학연구원 바이오나노헬스가드연구단에서 연구원들이 코로나19 항체면역 진단키트를 시연하고 있다.코로나19 항체면역 진단키트는 임상 실험한 결과 코로나 감염자 대비 양성판정을 나타내는 민감도와 비감염자 대비 음성판정 정확도를 나타내는 특이도가 각 94.4%, 100%로 나타났으며 진단 시간은 15분이 소요된다. 과학기술정보통신부는 임상테스트를 바탕으로 미국 FDA의 긴급사용승인 절차를 진행하고 있다. 2020.6.2/뉴스1

한국이 제안한 감염병 진단검사기법이 지난 2일 국제표준화기구(ISO)에서 국제표준으로 제정됐다. K방역모델 국제표준화에 성공한 첫 사례다.

3일 산업통상자원부와 식품의약품안전처에 따르면 한국이 제안한 '체외진단 시험 시스템, 미생물 병원체의 검출 및 식별을 위한 핵산증폭기반 체외진단 검사 절차(ISO 17822)'가 ISO 국제표준으로 제정됐다.

감염병 진단검사기법 관련 국제표준은 2009년 신종플루와 2015년 메르스 등 신종 감염병 유행으로 표준화 논의가 시작됐다. 이후 한국 국가표준 전문위원회에서 국제표준안을 마련해 제안하며 표준화가 추진됐다.

한국은 그간 독일과 미국 등 각국 국제표준화기구 기술위원들과 논의를 이끌어왔다. 해당 표준안은 지난 10월 최종국제표준안(FDIS) 투표를 위원 전원 찬성으로 통과한 후 지난 2일 국제표준으로 등록됐다.

이번 국제표준은 유전자 증폭방식 체외진단검사를 수행하는 검사실 운영절차와 방법을 정의한 것이다. 코로나19 진단키트에 적용된 실시간 유전자 증폭기법 등 다양한 감염병 진단검사에 적용할 수 있다.

정부 관계자는 "최근 한국기업의 코로나19 진단용 시약 등 관련제품 수출이 활발한 가운데 이번 국제표준 제정으로 한국 감염병 진단제품에 대한 신뢰도를 한 층 높여 글로벌 시장 주도에 큰 도움이 될 것"이라며 "한국 바이오산업 세계화를 위해 K방역 3T 국제표준화 추진전략도 차질없이 이행하겠다"고 밝혔다.

세종=안재용 기자 poong@mt.co.kr

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