아스트라제네카 백신 접종 미뤄질까

백신 임상효과 문제제기에
국내 허가 시점도 늦어질듯

국내 접종 1호 코로나19 백신이 될 것이라는 기대를 한 몸에 받았던 아스트라제네카 백신의 임상 초기 분석 결과에 대한 문제 제기가 잇따르면서 국내 출시도 미뤄질 것이라는 우려가 나오고 있다. 외신보도에 따르면 영국 제약사 아스트라제네카와 옥스퍼드대가 공동 개발 중인 코로나19 백신 후보물질의 면역효과가 복용량에 따라 차이가 발생하는 등 백신 효능에 대한 논란이 커지면서 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인 가능성이 낮아졌다. 이에 따라 국내 허가 시점도 지연될 수밖에 없다는 분석이 나온다.

식품의약품안전처는 27일 아스트라제네카 백신과 관련해 "국내 도입은 회사가 완결된 자료를 언제 보내느냐에 따라 달라지며, 임상시험 자료는 문제가 해결되고 난 뒤에 제출될 것"이라고 밝혔다.

앞서 식약처는 아스트라제네카의 코로나19 백신 관련 자료를 사전 검토 중이라고 밝히면서 국내 코로나19 백신 출시 기대감을 높인 바 있다. 식약처는 코로나19 의약품의 신속 허가를 위해 허가 신청이 예상되는 제품에 대해 사전심사, 임상시험 심사와 허가 기간을 대폭 줄이는 '고(GO) 신속프로그램' 등을 시행하고 있다. 이 때문에 아스트라제네카가 내년 초께 국내 품목허가를 신청하면 내년 3월 안으로 허가가 가능했다는 게 감염병 전문가들의 설명이다.

그런데 아스트라제네카 연구진이 백신 후보물질 투약 용량에 따라 면역 효과에 왜 차이가 나타나는지를 제대로 설명하지 못하면서 문제가 발생했다. 실제로 아스트라제네카 백신을 두 차례 정량 접종했을 때 면역 효과가 62%였던 반면 1차 때 정량의 절반을 투여하고, 2차 때 정량을 온전히 투여하면 효과가 90%까지 올라갔다.

식약처 관계자는 "임상시험의 용량 부분이 문제가 됐는데, 현재 식약처에서 검토 중인 자료는 전 임상 자료로 임상시험 자료는 아니며, 외신에 나온 내용만으로는 신뢰성에 문제가 있다고 판단하기 어렵다"고 말했다.

[정슬기 기자 / 진영화 기자]

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