셀트리온, 임상2상 투약 종료.. 내달 첫 'K-치료제' 나올듯

글로벌 환자 327명에 'CT-P59'
결과 확인후 조건부 허가 신청
사측, 식약처와 긴밀히 협의중

셀트리온 연구진이 코로나19 항체치료제 개발에 몰두하고 있다. 셀트리온 제공

셀트리온이 코로나 19 항체 치료제의 글로벌 임상 2상 결과가 나오는 데로 조건부 허가를 신청키로 했다.

회사에 따르면 2상 결과는 12월중에는 나올 전망이다.

코로나 19 제 3차 대유행이 기세를 더하는 가운데 국산 1호 'K-치료제'의 등장이 가시권에 들온 것이다.

셀트리온은 25일 오전 4시부(한국시간)로 코로나19 항체 치료제 'CT-P59(성분명: 레그단비맙·Regdanvimab)'의 글로벌 2상 임상시험 환자 327명을 모집해 투약을 완료했다고 밝혔다. 이후 임상 2상 중간 결과 확인 후 조건부 허가를 신청한다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 "임상 2상 중간 결과를 이르면 연내 도출할 수 있도록 하고 있다"고 밝혔다.

셀트리온은 지난 9월 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상 2·3상 시험을 승인 받고, 국내 주요 의료기관 뿐만 아니라 미국, 루마니아, 스페인 등에서 임상 2상을 진행해왔다.

임상 2상에서는 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가 중이다.

셀트리온은 임상 2상 대상 피험자군을 위약 투여군, 저농도 투여군, 고농도 투여군으로 분류해 투약을 진행했으며, 데이터 분석을 통해 CT-P59의 효능과 안전성, 적정 투약용량 등을 확인할 예정이다.

특히 셀트리온은 임상 2상에 대한 중간 결과를 조속히 도출해 식약처 등 유관기관과 긴밀히 협의하고, CT-P59의 조건부 허가를 신청할 계획이다.

셀트리온은 식약처의 조건부 허가가 승인될 경우, 즉시 의료 현장에서 치료 목적으로 사용할 수 있도록 이미 지난 9월부터 송도 생산시설에서 국내 코로나19 환자 10만 명분을 생산, 최기 물량을 확보했다.

셀트리온은 글로벌 임상 3상도 신속히 개시한다는 계획이다. 3상 임상은 전 세계 10여 개 국가에서 진행될 예정이다.

셀트리온은 전 세계 규제 기관의 신약 허가 규정에 맞는 임상 프로세스를 거쳐 CT-P59 최종 제품 승인 절차에도 속도를 낼 예정이다. 회사는 해외 대량 공급을 위해 연간 최대 150만~200만명분의 치료제 생산 계획을 수립 중에 있다.

셀트리온 관계자는 "CT-P59의 임상 2·3상이 순조롭게 진행되는 만큼 조속히 의미 있는 결과를 도출해 빠른 시간 안에 국민들이 일상으로 돌아갈 수 있도록 치료제 개발을 완료하겠다"고말했다.

김수연기자 newsnews@dt.co.kr