카이노스메드, 파킨슨병 미국 FDA 임상 1b상 승인

새로운 제제 도입
임상 2상 투여량 결정

카이노스메드는 자회사 패시네이트 테라퓨틱스를 통해 제출한 파킨슨병 치료제(KM-819)에 대한 임상 1b상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)이 승인했다고 25일 밝혔다.

FDA는 보통 한 달 걸리는 검토를 3주 만에 완료하고, 1b상 승인을 알려왔다. 이는 카이노스메드가 국내에서 진행한 임상 1상 및 동물 독성실험에서 확보한 안전성을 인정한 결과란 설명이다.

미국 캘리포니아에 있는 파락셀 임상센터에서 다음달부터 임상 대상자 모집을 시작한다. 이르면 내년 1월부터 임상을 시작할 예정이다.

카이노스메드는 기존 임상 1상에서 사용된 이전 제제보다 약물흡수율(생체이용율)을 크게 높인 새로운 제제를 도입했다. 이번 1b상을 통해 이전 제제와의 비교뿐 아니라 임상 2상에 사용할 새로운 제재의 투여량을 결정하게 된다.

이번 1b상은 건강한 성인 남자 8명을 대상으로 한달 동안 진행된다. 동일한 대상자를 상대로 기존 제제를 투약한 이후 새로운 제제를 투여해 KM-819 약물의 흡수도를 측정하는 시험이다.

카이노스메드는 1b상이 마무리되고 2상 IND 제출이 빠른 시일내에 가능하도록, 2상 구조(프로토콜)를 조기에 완성한다는 계획이다.

한민수 기자 hms@hankyung.com

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