부작용 없이 예방효과 95%.. FDA 긴급사용 승인 임박

연말까지 최대 5000만 도즈.. 내년 최대 13억 도즈 공급
美 정부 1인당 39달러 계약.. 영하 20도에서 6개월간 안전
병원에서 희석 조치는 금지돼.. 내년 5~10억 도즈 세계 공급

개발 막바지 단계에 다다른 코로나19 백신에 전세계적으로 관심이 집중되고 있다.

23일 바이오업계에 따르면, 코로나19 시대를 막내릴 백신이 연내 공급될 전망이다.

바로 미국 화이자와 독일 바이오앤텍이 공동개발한 백신과 미국 모더나가 개발 중인 백신이다. 이들이 개발한 코로나19 백신의 미국 식품의약품(FDA) 긴급사용 승인이 다음 달 중순 나올 가능성이 큰 것으로 점쳐지면서, 두 백신이 어떻게 다른지, 또한 감염 예방에 얼마나 효과가 있는지에 관심이 모아지고 있다.

두 백신은 모두 높은 예방효과로 주목받고 있다.

최근 화이자가 발표한 코로나19 백신 'BNT162b2' 최종결과를 보면, 전체 4만 3000명 이상의 임상 3상 참여자 중 코로나19 확진자 170명을 추적 분석한 결과, 95%의 예방효과(Vaccine Efficacy Rate)가 있는 것으로 확인됐다.

BNT162b2의 임상3상 시험은 지난 7월27일부터 시작됐으며 4만3000여명의 참가 등록자 중 4만 1135명이 지난 13일까지 백신 2차 접종을 받았다.

이베스트투자증권에 보고서에 따르면, 이 백신의 1차 효능분석에서 코로나19 확진 사례가 위약그룹에서 162건이 관찰된 반면 백신투여 그룹에서는 8건이 관찰됐다. 백신 접종군 감염자 2만 2000명 중 8명(감염률: 0.036%), 플라시보 감염자 2만 2000명 중 162명(감염율: 0.74%)이다. 플라시보 감염자의 감염률에서 백신 접종군 감염자의 감염률을 뺀 것을 플라시보 감염자의 감염률로 나누면, 95.1%의 감염예방률이 나온다. 백신을 맞을 경우 95% 예방된다는 의미다.

유한휘 이베이스투자증권 연구원은 "이 같은 예방률은 화이자·바이오앤텍의 예방효율 목표치인 60%를 뛰어넘는 고무적인 수치"라고 평가했다. 특히 65세 이상의 성인에서 관찰된 예방 효능은 94%이상으로 나타났다.

화이자는 최근 FDA에 백신 긴급사용 승인신청을 냈다. FDA로부터 긴급사용허가를 승인 받으면, 올해 말까지 최대 5000만 도즈(1회 접종분량)의 백신을, 내년에는 최대 13억 도즈의 백신을 생산해 공급할 계획이다.

미국 정부와 계약한 가격은 1도즈당 19.50달러로 1인당 39달러에 달한다. 이베스트투자증권 추산에 따르면, 코로나19 백신 개발에 힘입어 화이자 백신 매출은 2020년 4억9000만달러, 2021년에는 127억달러에 달할 전망이다.

해당 백신의 생산·공급은 4개의 화이자 생산 사이트와 바이오앤텍의 독일 생산 사이트를 활용하게 된다. 모더나의 코로나19 백신 'mRNA-1273'의 경우, 미국의 Data Safety Monitoring Board(DSMB)에 따르면 해당 백신의 임상 3상 중간결과에서, 통계적 기준에서 94.5%의 백신 예방효과가 입증되었다.

화이자 백신과 마찬가지로 모더나의 백신도 2번 접종받는데, 두 번째 접종 이후 2주일 시간이 지난 뒤 코로나19 바이러스에 감염된 95건의 사례를 분석한 결과, 90명은 위약투약군이었고 나머지 5명은 백신 투여군으로 백신의 효과는 94.5%로 입증되었다.

하나금융투자 선민정 연구원은 "코로나19에 심각한 증세를 보인 11명의 경우 모두 위약투여군으로 밝혀졌으며, 대부분의 접종자들에게서 나타난 부작용은 마일드한 수준으로 나타났다"고 분석했다. 이어 "모더나사는 올해 연말까지 약 2000만 도즈의 백신을 미국에 공급할 수 있을 것으로 기대하고 있다"며 "또한 2021년에 약 5~10억 도즈의 물량을 전세계에 공급할 수 있을 것으로 예상하고 있다"고 전했다.

모더나와 화이자 백신은 mRNA 형태의 백신이라는 공통점이 있다. mRNA 백신은 극도의 저온에서 보관되고 운송되어야 한다.

이와 관련 선민정 연구원은 "모더나사의 백신은 섭씨 영하 20도에서 6개월, 최근 연구결과에서는 섭씨 2~8도에서 30일간 안정적이라고 발표했으나, 상온에서는 12시간 정도만 안정성이 유지된다고 알려져 있다"고 밝혔다.

이로인해 병원에서 희석이나 별도의 조치는 금지된다. 대규모 접종이 필요하다는 점에서 여전히 보관과 운송에 있어서의 불확실성은 남아 있는 셈이다.

한편 국내에서는 코로나19 백신 관련 소식이 전해질 때마다 국내에서 누가 그 수혜를 볼 것인가에 관심이 집중되어 왔다. 하지만, 모더나와 화이자사의 백신 원액을 국내 기업이 위탁생산을 담당하기는 어려울 것이라는 게 전문가의 분석이다.

선민정 연구원은 "화이자와 모더나의 백신은 모두 mRNA 방식의 백신으로 생산방법이 일반적인 백신과는 매우 다르다"며 "일반적인 생백신 사백신, 아스트라제네카와 같은 바이러스 벡터(viral vector)를 사용하는 백신 모두, 최종 백신은 바이러스 형태로 바이러스를 배양하면 생산할 수 있으나, 모더나와 화이자는 생산 공정에 바이러스를 배양하지 않는다"고 설명했다.

김수연기자 newsnews@dt.co.kr