화이자, 美 FDA에 코로나 백신 긴급사용 승인 신청..올해 5,000만회분 생산 계획

미국 제약사 화이자 로고. 연합뉴스

미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 긴급사용 승인을 신청했다. 올해 안에 최대 5,000만회분, 내년 말까지 최대 13억회분의 백신을 생산한다는 계획이다.

두 회사는 이날 "다음달 중순이나 말까지 미국에서 고위험 인구에 대한 백신 사용이 가능할 수도 있다"며 "승인 이후 몇 시간 안에 백신을 배포할 준비를 갖출 것"이라고 밝혔다. AP통신에 따르면 긴급사용 승인은 공중보건 위기가 닥쳤을 때 의약품의 활용도를 높이기 위해 내리는 일시적 조치로, 정식절차보다 승인 요건이 상대적으로 엄격하지 않다. FDA는 백신 관련 문제를 논의하기 위한 회의를 내달 8∼10일로 잠정한 것으로 알려졌다.

화이자는 FDA를 비롯해 세계 각국의 규제 당국과 가능한 빠른 백신 승인을 위해 긴밀히 협력하고 있다고 강조했다. 앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 "미국 내 신청은 코로나19 백신을 전 세계에 보급하기 위한 우리 여정의 중요한 이정표"라며 "백신의 효능과 안전성에 대해 보다 완벽한 그림을 얻어 그 잠재력에 대한 확신이 있다"고 말했다.

또한 다음달 안에 백신 보급이 가능할 수 있다고 강조했던 우구어 자힌 바이오엔테크 CEO는 "미국 내 긴급사용 허가 신청은 우리 백신 후보를 가능한 빨리 전 세계 사람들에게 제공하는 데 중요한 단계"라고 밝혔다. 그는 "백신을 전 세계에 신속히 배포할 수 있도록 세계의 규제 기관과 계속 협력할 것"이라며 유럽의약품청(EMA)과도 논의를 진행하고 있다고 전했다.

앞서 이들 회사는 지난 18일 코로나19 백신의 임상 시험 최종 결과 95% 예방 효과가 나타났다고 발표했다. 임상 참가자들 사이 별다른 안전 우려도 없었다.

강은영 기자 kiss@hankookilbo.com