[열린마당] K의료기기 산업, 새롭게 도약한다

지난해 국내 의료기기 생산실적이 처음으로 7조원을 돌파했다. 최근 5년 동안 의료기기 생산실적이 해마다 평균 9.8%씩 성장하고 있다. 특히, 코로나19 팬데믹을 계기로 국내 체외진단의료기기 분야의 우수성이 세계적으로 인정받고 있다. 코로나19 발생 이후 올해 9월까지의 코로나19 진단시약 수출액은 1조3956억원으로 새로운 시장을 창출하였다. 지난해 체외진단시약 전체 수출액 4855억원과 비교하여도 2.8배 증가한 규모다.

2003년 ‘의료기기법’이 제정되고 체계적인 의료기기안전관리 제도가 마련되면서 본격적으로 발전해 온 의료기기 시장의 성장 가능성은 의심할 여지가 없다. K방역의 성공으로 새로운 기회를 맞고 있으며 이와 더불어 새로운 기술이 태동하고 있는 현시점이 미래 K의료기기 산업을 준비하는 적기라 할 수 있다.

양진영 식약처 차장

4차 산업혁명 시대를 맞아 국내 의료기기 산업은 인공지능(AI), 가상현실(VR)·증강현실(AR), 로봇기술, 빅데이터 등의 첨단기술과 융합한 의료기기 개발에 주목하고 있다. 첨단기술과 융합한 혁신의료기기는 미래 핵심 트렌드 산업으로 국내 의료기기 산업은 IT 강국의 기술력을 바탕으로 제품개발에 박차를 가하고 있다.

식품의약품안전처는 의료기기 산업이 이러한 세계적인 흐름을 이끌어 나갈 수 있도록 체외진단의료기기의 안전성·품질향상과 국제경쟁력 강화를 위한 ‘체외진단의료기기법’과 혁신의료기기의 개발 및 제품화 지원을 위한 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’(의료기기산업법)을 제정, 올해 5월부터 시행하였다. 의료기기산업법은 새로운 기술이 적용된 의료기기의 제품화를 적극 지원하여 환자들의 치료 기회를 확대하고, 안전성이 검증된 의료기기가 의료현장에 신속히 공급될 수 있도록 한다.

식약처는 올해 혁신의료기기 제도 시행 후 AI를 활용하여 파킨슨병 진단을 보조하는 ‘의료용 진단보조 소프트웨어’ 등 현재까지 총 6종이 지정되었는데, 4종에 AI 기술이, 1종은 3차원으로 영상을 재구성하는 VR 기술이 적용되었다.

식약처는 글로벌 시장에서 국내 의료기기의 경쟁력과 품질 신뢰성을 높이기 위해 의료기기 안전관리체계가 국제조화를 이룰 수 있도록 해외 규제당국과 지속적으로 소통하고 있다. 식약처가 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)’의 인공지능 의료기기 실무그룹의 초대 의장국으로 선정되어 인공지능 의료기기에 대한 국제표준을 식약처가 주도적으로 만들어 가는 것이 대표적인 사례다.

국내 의료기기 분야가 힘차게 뛰는 한국경제의 미래 먹거리 산업을 이끌어 가기를 기대한다.

양진영 식약처 차장