서정진 회장 '뚝심'..추진 9개월만에 '코로나19' 항체 상용화 성큼

코로나19 경증 환자 대상 임상1상서 안전성, 효과 확인
메르스 치료물질 개발 경험 토대..서 회장 "12월 조건부 승인 신청계획"

© News1 김일환 디자이너

(서울=뉴스1) 이영성 기자 = 셀트리온이 개발 추진 9개월만에 '코로나19' 항체치료제 상용화에 한발짝 더 다가섰다. 최근 '코로나19' 경증 확진자 대상의 임상1상에서 항바이러스 효과와 안전성을 확인한 가운데, 현재 진행 중인 임상2상에서도 합격점을 받을 경우 연내 사용 승인이 가능할 전망이다.

이 경우 확진자에게 치료제 투여는 가능하지만, 임상3상을 병행해야 하는 조건부 승인이 된다. 셀트리온은 임상 마지막 단계인 3상을 2021년 초 마무리해 당해 상반기 정식허가를 받겠다는 목표다.

손영래 보건복지부 중앙사고수습본부 전략기획반장은 11일 코로나19 정례브리핑에서 "현재 셀트리온이 개발하고 있는 항체치료제는 빠르면 연내 허가가 가능하다고 보고 있다"면서 "다만 아직 임상2~3상 초기단계라 그 효과성에 대해서는 정확한 분석으로 파악해야 한다"고 말했다.

셀트리온이 개발 중인 '코로나19' 항체치료물질은 'CT-P59'이다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 지난 2월7일 서울 중구 대한상공회의소에서 열린 '코로나19' 대응 관련 기업인 간담회에서 <뉴스1>의 질문에 대해 "자체 개발을 위해 정부의 협의를 시작할 것"이라고 밝혀 처음으로 개발 추진 계획이 공개됐다.

이후 셀트리온은 국내 한 의료기관의 협조로 확진자 혈액을 공급받아 항체 검출을 진행, 효과가 가장 뛰어난 물질개발을 완료해 임상을 진행 중이다. 식품의약품안전처도 앞서 셀트리온이 'CT-P59' 임상을 신청한지 불과 7일만에 승인을 내주면서 행정에 속도를 냈다.

특히 'CT-P59'는 동물실험에서 기존 '코로나19' 바이러스보다 전파력이 6배 센 변이 바이러스에 10배 높은 억제 효과를 보인 것으로 나타나 고무적인 상황이다. 해당 바이러스 유전형은 최근 수개월간 국내 유행의 대부분을 차지하고 있는 'G그룹'이다. 질병관리본부 중화능 평가시험에서 이 같은 효과가 확인됐으며, 현재까지 이 약이 소용없는 변종 바이러스는 발견되지 않았다.

셀트리온은 지난 9월 건강한 성인 대상의 임상1상에서 안전성을 입증했으며, 지난 6일에는 경증 환자 대상의 임상1상에서 안전성 및 빠른 '코로나19' 바이러스 감소 효과를 확인했다.

임상2·3상은 지난 9월17일 승인을 받고 '코로나19' 경증~중등도 확진자 300명을 대상으로 진행 중이다. 그 중 임상2상을 연내 마쳐 우선 사용할 수 있도록 승인을 신청할 계획이다. 임상3상이 완료되는 2021년 상반기에는 정식허가를 신청한다는 목표다.

보통 신약개발은 많게는 10년의 시간이 필요하지만, 셀트리온은 9개월만에 9부능선에 다다른 상황이다. 이 같은 추진력은 그 동안 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 사업을 통한 항체의약품 개발 자신감과 앞서 진행했던 '메르스' 신약물질 개발 경험이 토대가 됐다. 특히 서정진 회장 특유의 강한 추진력도 한몫했다는 평가다. 서 회장은 그동안 미리 세워놨던 바이오시밀러 개발 및 출시 목표를 거의 이뤄냈다.

서 회장은 11일 MBC라디오 '김종배의 시선집중'과 인터뷰에서 "임상2상은 연내 종료돼서 효과와 안전성에 문제가 없다면 12월 중 식약처에 조건부 승인을 신청할 계획"이라며 "희망사항이지만 지금까지 임상 결과로 보면 항체치료제를 투입하면 4~5일이면 몸안에 바이러스가 다 사멸된다"고 기대감을 비쳤다.

서 회장은 "셀트리온 생산역량이 전 세계 7% 가량으로 최대한 많이 생산하면 150만명에서 200만명 분을 만들 수 있다"며 "10만명분 정도면 국내용으로 충분하기에 나머지는 원하는 나라에 같이 제공하겠다"고 말했다.

lys@news1.kr