한발 늦은 노바백스?..영국서 코로나19 백신 임상3상 재설계

신뢰수준 강화위해 주요 효능평가기준 수정·피험자 규모 확대
생산시설확장 지연으로 임상 늦어져..2020년 내 승인 힘들듯

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(바이오센추리=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 미국 노바백스가 영국에서 진행 예정인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 임상시험을 글로벌 기준에 맞게 변경하기로 결정했다.

노바백스는 지난 27일(현지시간) 영국에서 5500명을 대상으로 진행 예정인 코로나19 백신 후보 'NVX-CoV2373'의 임상3상 시험을 1만5000명을 대상으로 재설계했다고 밝혔다. 노바백스는 향후 유럽의약품청(EMA) 및 미국에서의 승인을 받는데도 도움이 될 것으로 기대했다.

이와 관련 그레고리 글랜 노바백스 연구개발 대표는 미국 바이오전문매체 바이오센추리와의 인터뷰에서 이번 임상시험 변경은 유럽의약품청(EMA)이 NVX-CoV2373의 영국 임상3상을 다른 코로나19 백신 후보들과 유사한 수준으로 진행할 것을 권유해 이루어진 것이라고 전했다.

글랜 대표에 따르면 영국 임상3상은 접종 후 코로나19 증상 예방 및 중등도 또는 중증 코로나19 예방 등 2가지 주요 효능평가 기준의 충족 여부를 평가할 계획이었다.

또한 FDA보다 작은 규모의 임상으로 통계적인 유의성을 입증할 수 있는 영국 약품건강관리제품규제청(MHRA)의 허용 수준에 따라 설계됐으나 이번 재설계로 FDA의 기준에 맞춰 통계적 유의성을 강화할 예정이다.

글랜 대표는 바이오센추리에 EMA가 주요 효용평가 지표를 단일 지표로 변경하고 신뢰구간의 하한값을 다른 다국적제약사들의 코로나19 백신 임상시험 수준에 맞출도록 요청했다고 밝혔다.

이에 노바백스는 혈액검사 결과 코로나19 음성인 피험자들이 이후 코로나19 증상을 보이는 사례를 주요 평가기준으로 변경했다. 노바백스는 중등도 및 중증 코로나19 환자 사례가 충분히 발생하기까지 걸릴 수 있는 시간이 불확실한 점이 고려됐다고 밝혔다.

또한 노바백스는 엄격해진 신뢰수준을 충족하기 위해 임상 참가자를 기존 5000명에서 1만5000명으로 확대했다. 현재까지 영국에서 NVX-CoV2373 임상시험에 등록한 피험자수는 5500여명이다.

영국 내 임상3상은 11월 말까지 피험자 등록을 마치고 2021년 1분기에는 초기 연구결과가 나올 것으로 보인다.

현재 노바백스는 영국 외에도 남아프리카에서 진행하고 있는 임상2상과 미국 정부의 코로나19 백신 개발 프로그램인 '워프스피드 프로젝트'로부터 지원받아 11월부터 미국과 멕시코에서 시작될 임상3상에서 안전성 및 효능을 시험할 계획이다.

이와 관련 노바백스는 생산시설 확장이 지연되면서 미국 임상3상이 당초 계획보다 한 달가량 늦은 11월말경 시작될 예정이라고 밝혔다.

글랜 대표는 바이오센추리에 2020년까지 임상시험을 완료하기는 어려울 것임을 인정했으나 이번 영국 임상3상이 FDA 승인을 뒷받침할 수 있을 것으로 기대했다.

노바백스가 남아프리카에서 진행 중인 코로나19 백신 임상시험에 인체면역결핍바이러스(HIV) 양성 환자들을 포함시킨데 대해 EMA측은 NVX-CoV2373의 승인에 긍정적인 요인으로 작용할 수 있을 것이라고 전했다.

글랜 대표는 "FDA를 비롯한 다른 규제기관들이 특히 관심을 갖고 있는 소수집단 및 고위험군을 임상시험에 포함시키기는데 많은 관심을 기울이고 있다"고 말했다.

NVX-CoV2373는 21일 간격으로 2회 투약하도록 설계됐다. NVX-CoV2373 1도스(1회 접종량)에는 노바백스의 독자적인 면역증강제 매트릭스M 50마이크로그램(μg·100만분의 1g)과 체내에서 항원으로 사용될 단백질 5μg이 들어있다.

한편, 최근 임상시험의 중간분석 결과를 바탕으로 코로나19 승인 결정을 내리는 것에 대한 논란과 관련, 글랜 대표는 치명적인 전염병에 직면한 상황인 만큼 문제 없을 것으로 예상했다. 그는 "중간결과 분석 또한 충족시켜야 할 엄격한 기준이 있다"고 말했다.

노바백스는 오는 10월 30일 열릴 예정인 미국 질병통제예방센터(CDC) 자문위원회에서 새로 업데이트된 임상시험 결과 일부를 공개할 계획이다.

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jjsung@news1.kr