FDA "코로나19 긴급승인, 정식허가 수준 자료 요구할 것"

FDA고위 관계자 코로나19 백신 허술한 허가 우려 불식
"신뢰 위해서 소수 인종들의 높은 참여율 필수"

미국 식품의약국(FDA)측 관계자들이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 졸속 승인 우려에 대해 안전성 및 효능 평가를 강화할 예정이다. © 로이터=뉴스1

(바이오센추리=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 관련 긴급승인(EUA)에도 정식 품목허가와 유사한 수준의 자료를 요구할 것으로 보인다. 최근 코로나19 백신이 정치적인 이유로 조기 승인될 수 있다는 우려에 대한 입장을 밝힌 것이다.

14일 업계에 따르면 미국 바이오전문매체 바이오센추리는 FDA 고위 관계가 코로나19 백신의 비상시 사용을 위한 긴급승인에 높은 기준을 적용하도록 자문위원회에 요청할 예정이라고 지난 11일(현지시간) 밝혔다.

FDA로부터 승인을 받기 위해서는 FDA 소속 자문위원회로부터 최종 승인을 받아야 한다.

◇FDA, 긴급승인도 안전성 및 효능 정식 품목허가 기준에 더 다가갈 것

피터 마크스 FDA 생물학적제제 평가연구센터(CBER) 센터장은 지난 10일(현지시간) 듀크 대학교 마르굴리스 보건정책센터에서 진행된 온라인 세미나를 통해 "FDA가 긴급 허가를 승인한다면 정식 품목허가 기준에 더 가까워질 것"이라고 말했다.

FDA가 긴급승인을 허가하는 기준은 해당 제품의 효과나 혜택이 점재적인 위험보다 클 것으로 판단될 경우에 내린다. 반면 정식 품목허가는 적절하고 통제된 임상시험에서 상당한 안전성과 효능이 있다고 판단될 경우에만 승인이 가능하다.

마리온 그루버 CBER 백신 연구 및 검토책임자는 "(코로나19 백신을) 긴급승인으로 허가할 경우 감염되지 않은 잠재적으로 수백만명의 감염되지 않은 건강한 사람들이 백신에 노출된다"며 "백신의 이점을 뒷받침할 만한 데이터가 필요하며 정식 품목허가 요구를 충족하는데 필요한 수준은 돼야 한다"고 말했다.

다만 코로나19 백신의 긴급승인에는 임상시험의 모든 데이터가 포함되진 않을 것이며 정식 허가에서 요구되는 수준보단 짧은 기간의 안전성 데이터를 요구할 것으로 보인다.

최근 FDA는 최근 코로나19 감염 예방을 위해 위약대비 효능이 50% 이상을 개선돼야 하며 평균 2개월의 후속 데이터에서 안전성 문제가 없을 경우에만 허용된다고 밝혔다.

이와 관련 마크스 센터장은 대부분의 백신 관련 부작용은 투여 후 90일 이내에 발생하기 때문에 투약 후 평균 2개월의 안전성 데이터면 긴급승인에 충분할 것이라고 설명했다.

FDA는 곧 코로나19 백신에 적용할 긴급승인 지침을 공개할 예정이다.

◇코로나19 백신 가장 중요한 결정 중 하나…FDA 대중의 신뢰도 높여야

마크스 센터장을 비롯해 온라인 세미나에 참석한 전·현직 FDA 고위 관계자들은 코로나19 백신에 대한 FDA 결정에 대중들의 신뢰가 중요하다고 강조했다.

마크스 센터장은 FDA의 신뢰를 강화하기 위해 FDA가 최종 긴급승인 또는 정식 품목허가 결정을 내리기 전 자문위원회가 코로나19 백신 데이터를 대중에게 공개하도록 할 것이라고 언급했다.

또한 FDA의 고위 임원 8명은 지난 10일(현지시간) 성명을 통해 FDA가 과학적이고 법적인 판단에 따라 승인을 결정할 수 있도록 보장받기 위해 기관 지도부와 협력할 것이라는 내용을 성명을 발표했었다.

현재 FDA가 고심중인 문제 중 하나는 첫 번째 코로나19 백신에 대한 긴급승인 또는 정식 승인이 나머지 다른 백신 개발 프로그램에 영향을 미칠 수 있다는 점이다.

FDA는 또한 코로나19 백신 승인이 보다 공신력을 얻기 위해 승인 이후 추적 관찰도 필요하다고 강조했다.

FDA가 중간 데이터를 바탕으로 긴급승인을 허가한 이후에도 백신의 안전성 및 감염 예방 효과를 평가하기 위해 제약사는 6개월에서 1년 동안 안전성 및 효능 데이터를 수집해야 한다.

그루버 박사는 "FDA는 코로나19 백신이 긴급승인 또는 정식 품목허가 이후에도 통제된 상황에서 자원 봉사자들이 후속 임상시험에 참여하길 희망하고 있으나 이미 허가받은 백신이 나온 상황에서 사람들이 위약을 받을 가능성이 있는 임상시험에 더 이상 참여하지 않을 수 있다"고 말했다.

◇"신뢰 위해서 소수 인종들의 높은 참여율이 필수"

FDA는 또한 다양한 인종에 대한 연구 필요성도 강조했다.

코로나19는 특히 소수 인종들의 피해가 커지고 있다. 이에 FDA와 어려 업계 전문가들은 아프리카계 미국인을 포함해 다른 인종들을 임상시험에 등록하는 것이 중요하다고 언급했다.

온라인 세미나에 함께 참석했던 카를로스 델 리오 미국 에모리대학교 의과대학 감염학과 교수는 "만약 임상시험에 성공해도 구성원의 90%가 백인이고 아프리카계 미국인이나 라틴계 미국인들이 거의 없다면 지역 사회에서는 해당 데이터를 신뢰하지 않을 수 있다"고 말했다.

미쉘 맥머리 히스 미국 바이오협회(BIO) 대표는 코로나19 백신 연구에서 미국 내 인구의 다양성을 반영하는 것이 중요하다고 주장했다.

히스 대표는 "우리는 아프리카계 미국인들이 백인에 비해 사망률이 3배나 높은 것에 대해 아직 정확하게 이해하지 못했다"며 "FDA 승인 코로나19 백신이 모든 사람들에게 효과가 있다는 신뢰를 주기 위해서는 소수 인종들의 높은 참여율이 필수적이다"고 설명했다.

◇상단의 배너를 누르시면 바이오센추리 (BioCentury)기사 원문을 보실 수 있습니다.(뉴스1 홈페이지 기사에 적용)

jjsung@news1.kr