"셀트리온 코로나 항체 치료제 2/3상 임상시험계획 심사중"

식약처, 코로나19 치료제·백신 임상시험 등 현황 발표
국내 임상 17건 진행..치료제 15건·백신 2건

[이데일리 노희준 기자] 셀트리온(068270)이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘중화항체치료제’ 신약 후보물질(CT-P59)의 2/3상 임상시험계획서를 이미 식품의약품안전처에 제출한 것으로 나타났다. 2/3상은 임상 2상과 3상을 동시에 진행하는 경우를 말한다.

식약처는 1일 ‘코로나19 치료제·백신 임상시험 등 진행 현황’ 보도자료를 통해 “(셀트리온 항체 치료제는)현재 2/3상 임상시험에 대한 계획이 심사 중에 있다”고 밝혔다.

셀트리온은 최근 건강한 사람을 대상으로 한 CT-P59의 임상 1상 투약을 완료했다. 아울러 ‘경증환자’ 대상 임상 1상 시험계획을 식약처에서 지난달 25일 승인받고 환자 모집에 본격 나섰다고 지난달 26일 밝힌 바 있다.

셀트리온 또 영국에서도 경증 환자에 대한 1상 임상시험을 승인받아 환자를 모집하고 있다. 회사측은 다만 구체적인 2/3상 임상 계획에 대해서는 승인 전에는 공개하기 어렵다고 밝혔다.

한편, 현재 국내에서 승인된 코로나19 임상시험은 총 22건으로 집계됐다. 치료제 20건, 백신 2건이다. 이 가운데 치료제 임상시험 5건이 종료돼 현재 진행 중인 임상시험은 총 17건(치료제 15건, 백신 2건)이다. 종료된 임상시험은 렘데시비르 3건 및 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정 등이다.

진해중인 17건의 임상시험 가운데 제약회사가 진행 중인 임상시험은 12건, 연구자가 진행하는 임상시험은 5건이다. 제약회사 임상 12건 중 7건은 녹십자(006280) 혈장분획치료제 등 2상임상이며 5건은 셀트리온 항체치료제, DNA백신 등 1상 임상이다.

이와 별도로 식약처는 ‘계절독감’과 ‘코로나19’의 동시 유행이 우려됨에 따라 지난해보다 20% 증가한 약 3000만 명분의 계절 독감 백신 수급을 목표로 신속한 국가출하승인(품목 허가 후 시판 전 품질 검증)을 진행 중이라고 밝혔다.

식약처 관계자는 “무료 접종이 본격적으로 시작되는 이달 22일 이전까지 2600만 명분 이상을 출하할 계획”이라고 말했다.

노희준 (gurazip@edaily.co.kr)