미 FDA, 한미약품의 '랩스트리플 아고니스트' 패스트트랙 지정

다중표적하는 삼중 작용제…글로벌 치료제 시장 선도 계획

한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 미국 식품의약품안전국(FDA)이 비알코올성 지방간염(NASH) 치료 혁신신약 ‘랩스트리플 아고니스트(HM15211)’를 패스트트랙(Fast Track)으로 지정했다고 16일 밝혔다.

FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약에 대해 면밀한 심사 후 신속히 개발될 필요가 있다고 판단되면, 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다. FDA 패스트트랙 지정 시 개발 각 단계마다 FDA로부터 전폭적 지원을 받을 수 있고, FDA와의 긴밀한 협의를 통해 일반적 경우 보다 신속하게 신약을 개발할 수 있다.

한미약품에 따르면 랩스트리플 아고니스트는 단일 타깃 경구 치료제의 한계를 극복할 수 있는 삼중(Glucagon·GIP·GLP-1) 작용제로, 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 ‘First-in-Class(세상에 처음 생긴 신약)’다.

구성 성분 중 하나인 글루카곤은 직접적으로 지방간을 줄이고 섬유화를 억제하는 기능을 한다. 이와 함께 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1과 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP를 동시에 활성화해 지방간과 염증, 섬유화 방지에 큰 도움을 준다.

미국과 유럽 등 허가 당국에서는 NASH가 ‘치료제가 없는 복합적 질환’ 성격을 갖고 있는 만큼 허가 요건을 까다롭게 설정해 두고 있다. 최근 다수 글로벌 제약회사가 임상개발 단계에서 실패하는 것도 뚜렷한 치료 효과를 입증하지 못하고 있기 때문이다.

따라서 한미약품의 신약이 최종 상용화될 경우, 수십조 원에 달할 것으로 예측되는 치료제 시장을 선도할 수 있을 것으로 기대된다.

한미약품 권세창 사장은 “‘랩스트리플 아고니스트는 현재 전 세계에서 개발되고 있는 치료제 중 ’First-in-Class‘로 가장 앞서 있다고 확신한다”며 “이번 FDA의 패스트트랙 지정으로 개발과 상용화가 보다 빨라지게 됐다”고 말했다.

이경택 기자 ktlee@munhwa.com

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