45분만에 가능한 응급실 신속진단검사..질본 "식약처 곧 결론"

정은경 "검사기관 신청 접수..조만간 승인 예정"

[서울=뉴시스] 강지은 김정현 기자 = 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속 진단 검사법 도입이 속도를 내고 있다. 정확성은 떨어지지만 45분 만에 검사 결과를 알 수 있는 등 치료 전 신속한 환자 분류가 필요한 의료기관 등에선 활용도가 높을 것으로 기대된다.

정은경 중앙방역대책본부장은 15일 오후 충북 오송 질병관리본부에서 가진 코로나19 대응 정례브리핑에서 "저희가 응급 중합효소연쇄반응(PCR) 검사를 할 수 있는 검사 기관들의 신청 접수를 받았다"고 밝혔다.

이어 "그 부분을 식약처에 신속 승인 검토를 요청한 상태"라며 "식약처가 현재 검사 기관들이 제출한 자료를 검토하고 있고 아마 빠른 시일 내에 결론을 내서 응급 PCR 검사에 대한 신속 승인을 할 예정"이라고 전했다.

외신 등에 따르면 지난 3월 미국 의료기기 업체인 세페이드(Cephheid)가 개발한 현장용 분자 진단 검사 제품이 미 식품의약국(FDA)로부터 긴급하게 사용 승인을 받은 것으로 전해졌다.

해당 제품으로 같은 회사 시스템을 활용하면 45분 안에 감염 여부를 판정할 수 있다고 알려졌다.

정부는 해당 진단 도구가 우리나라에서 채택한 PCR 검사법보다 정확도나 신뢰도 등은 낮은 것으로 봤다. 그러나 6시간 정도가 소요되는 PCR 검사법에 비해 45분 만에 대략적인 감염 여부를 판단할 수 있다는 건 장점으로 꼽힌다.

이에 정부도 코로나19 확진 환자를 치료 전 분류해 다른 환자들이나 의료진과의 접촉을 최소화해야 하는 응급실 등에선 활용할 여지가 있을 것으로 보고 도입을 검토했었다.

정 본부장은 "몇 개가 통과될 것인지는 봐야될 것 같지만 그것이 통과되면 보험급여 등을 건강보험과 협의해 검사 도입을 준비할 것"이라며 "식약처 신속 승인이 허가나면 바로 도입할 수 있도록 준비하겠다"고 밝혔다.

전문가들은 다만 FDA로부터 긴급사용 승인을 받은 항체 검사에 대해서는 신중한 반응을 보였다.

이날 브리핑에 배석한 이혁민 대한진단검사의학회 감염관리이사는 "항체 검사의 경우 FDA에서 긴급사용 승인이 난 것은 맞지만, FDA 팩트 시트를 보면 환자의 진단을 위한 목적으로 사용하지 말도록 분명히 규정하고 있다"고 말했다.

그는 "항체 검사의 목적은 크게 두 가지다. 하나는 완치자의 혈장을 모으기 위해 항체를 가지고 있는지 선별하기 위한 것"이라며 "두 번째는 역학 조사를 위한 혈청학적 유병률을 보기 위한 것"이라고 강조했다.

그러면서 "그 두 가지 목적으로만 쓰도록 FDA도 권고하고 있기 때문에 환자의 진단을 위한 목적으로는 적절하지 않다고 생각한다"며 "항체 검사의 목적과 특성을 명확히 규정한 뒤에 도입하는 것이 적절하다고 생각한다"고 말했다.

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