[단독] 메디톡스, 내달 4일 청문 한번 더 한다

추가 자료 제출 등 필요해..취소 확정 결정 늦어질 듯

[이데일리 노희준 기자] 메디톡스(086900)가 내달 4일 ‘보톡스’ 제품 메디톡신주의 품목허가 취소를 앞두고 한 번 더 청문에 나선다.

충분한 소명을 위해서는 추가 자료 제출 등이 필요하다는 데 당국과 회사 양측이 합의한 것으로 알려졌다.

이에 따라 식품의약품안전처의 최종 품목허가 취소 여부 결정은 애초 예상보다 늦어질 전망이다.

22일 보건당국에 따르면, 식약처는 이날 오후 2시부터 대전지방식품의약품안전청에서 메디톡신주에 대한 허가 취소를 결정하는 사전 필수 절차로 청문을 비공개로 진행했다. 이날 청문은 오후 5시쯤이 돼서 끝났다.

메디톡스 관계자는 “소명 내용에 대해서는 비공개라 말할 수 없다”고 말을 아꼈다.

다만 업계는 메디톡스가 청문에서 의사들로 구성된 의학학술단체에서 내놓은 탄원과 이날 나온 법원의 가처분 결정 인용 등을 앞세워 적극 소명에 나선 것으로 보고 있다.

하지만 이날 청문에서는 충분한 소명이 이뤄지지 못한 것으로 알려졌다. 식약처는 청문을 내달 4일 한번 더 열기로 했기 때문이다.

메디톡스 측 법정대리인인 법무법인 화우 변호사는 “전문가의 진술 등 추가 자료 제출과 절차 등이 필요해 6월 4일 청문회 속행을 결정했다”고 말했다.

충분한 소명을 위해서는 추가 자료제출 등이 필요하고 이에 추가 청문이 필요하다는 데 양측이 의견을 모은 것으로 알려졌다.

이는 식약처의 처분 결정을 앞두고 이날 법원이 메디톡스의 가처분 신청을 수용하는 등 돌발 변수가 생긴 것과 무관치 않다고 업계는 보고 있다.

이날 대전고등법원은 식약처가 메디톡신주에 대해 내린 잠정 제조 및 판매중지 명령에 대해 집행정지 판결을 내렸다.

앞서 지난달 28일 대전지법에서 기각한 메디톡스 주장이 2심에서 받아들여진 것이다.

메디톡스 관계자는 “유통중인 메디톡신주의 안전성과 유효성에 문제 없다는 것을 재판부가 인정한 것”이라고 주장했다.

반면 식약처 관계자는 이날 법원의 가처분 신청 인용 결정과 관련, “취소 처분을 하는 데 영향을 줄 사항은 아니다”며 “법원의 판단은 잠정적인 제조 판매 중지가 회복하기 어려운 손해냐에 대한 것이기 때문에 영향이 없다”고 말했다.

메디톡스에 대한 청문이 추가로 열리게 되면서 메디톡스에 대한 처분은 당초 예상보다 더 늦어질 전망이다.

‘균주 출처 논란’을 가리는 미국 국제무역위원회(ITC) 예비판결이 내달 5일로 예정돼 있다. 이에 따라 식약처 최종 메디톡신 품목허가 취소 결정은 그 이후에 나올 것으로 보인다.

식약처 안팎에서는 메디톡스에 대한 최종 품목허가 취소 여부는 청문 이후 1~2주 정도면 결정될 것으로 보고 있다.

메디톡스는 보톡스 원료인 ‘균주 출처’를 둘러싸고 대웅제약과 미국에서 법적 다툼을 벌이고 있다.

식약처 관계자는 하지만 “(식약처 처분 여부는) 약사법 위반 여부를 가리기 때문에 ITC 판결과도 무관하다”고 선을 그었다.

앞서 식약처는 지난달 17일 일부 무허가 원료를 사용한 것으로 검찰 조사에서 확인된 메디톡신주 150단위(유닛), 100단위, 50단위 제품에 대해 제조·판매·사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다.

이는 지난해 공익신고로 제보된 ‘시험성적서 조작 의혹’과 관련해 검찰이 메디톡스를 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반 혐의로 기소한 데 따른 것이다.

노희준 (gurazip@edaily.co.kr)