논란 컸던 나노필터 마스크, 미국 FDA 통과

톱텍 "나노필터마스크 '에어퀸', 수술용으로 FDA 승인 받아"

`에어퀸 마스크`의 미국 FDA 수술용 마스크 등록 내용 [자료 = 미국FDA 홈페이지]

국내에서 마스크용 필터 승인 여부 논란이 있었던 '나노필터' 마스크가 미국 식품의약국의 승인을 받은 소식이 알려졌다. 앞서 논란은 식약처가 인증한 필터(MB필터)가 아닌 '나노필터'라는 용어를 사용한 부분에서 불거졌는데, 이번 FDA 승인으로 국내에서도 '나노필터' 용어 사용과 심사에 속도가 붙을 지 여부에 관심이 모아진다.

나노소재 마스크·필터 제조 전문기업 레몬의 모회사인 톱텍은 23일 나노필터 마스크인 '에어퀸'이 수술용으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 홈페이지를 통해 알렸다.

자동화설비 설계·제작 전문기업인 톱텍과 레몬은 국내에서 마스크 대량 공급을 위한 필수 생산 설비의 제작과 원부자재와 소재 생산 설비를 모두 갖춘 업체다. 이 소식에 레몬과 톱텍의 주가는 이날 오전 큰 폭으로 상승했고 레몬의 주식에는 VI가 발동됐다.

중국에서 대부분 수입하던 MB필터 대신 국내에서 생산해 상용화됐던 나노필터 마스크는 앞서 KF(Korea Filter)인증을 받을 당시 '섬세한 섬유로 만든 부직포'로 허가를 받은 뒤 '나노파이버필터'라는 용어를 사용했다는 부분을 지적받아 논란이 있었다.

해당 마스크는 식약처 허가를 받아 2015년부터 보건용 마스크로 시중에 판매되고 있었다. 다만 톱텍의 자회사인 에프티이엔이라는 업체가 에어퀸 마스크 식약처 인증을 받았는데, '나노필터'가 아닌 '섬세한 섬유로 만든 부직포'로 허가를 받았던 것으로 알려졌다.

이후 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산으로 마스크수급이 원활치 않은 상황에 중국과 한국과학기술원(KAIST)에서 20번 빨아서 성능을 유지할 수 있는 나노필터를 개발했다는 소식이 알려지면서 나노필터에 대한 관심이 커졌으나 식약처가 공식 입장으로 '나노필터'를 허가한 적이 없다고 밝혀 논란이 커졌다.

식약처는 3월 19일 "톱텍과 톱텍의 자회사 레몬은 의약외품 제조업 신고도 하지 않았으며, 나노필터를 이용한 마스크 또한 허가신청 된 사실이 없다"며 "업체(에프티이앤이)에서 불법으로 'MB필터'에서 '나노필터'로 변경해 제조·판매했기에 위법사항에 대해 관련 행정절차가 진행 중에 있다"고 밝혔고 이후 에프티이앤이는 '에어퀸 황사마스크' 생산을 중단했다. 현재도 에어퀸 공식 사이트에는 에어퀸 마스크를 판매하고 있지 않다.

[사진 출처 = 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 의약품제품정보]

다만 에어퀸방역마스크대형(KF80)은 조만간 판매가 재개될 것으로 보인다. 식약처 의약품상세정보에 따르면 지난 17일 이 제품이 식약처의 허가를 받았기 때문이다. 그러나 이 제품은 나노필터가 아닌 MB필터로 만든 제품이다.

톱텍 관계자는 "오전 홈페이지에 올라간 내용(FDA 승인)이 전부"라면서 "나노필터는 현재 식약처 심사 중"이라며 말을 아꼈다.

[디지털뉴스국 이미연 기자]

• [단독] 나노필터 마스크, 식약처 허가받고 시판 중인데 이제와서…?

• "마스크 대란, 순수 한국 기술로 막을 방법 있는데…"

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