GC녹십자-SK플라즈마, 코로나 혈장치료제 개발 박차

녹십자 "2~3개월 내 환자 투여 가능할 듯".. SK "개발 준비 중"
정부, 임상 절차 간소화 추진
안정적인 혈장 확보 등 남은 과제도 여전

[하이커우=신화/뉴시스]중국 하이난(海南)성 하이커우(海口)의 하이난 혈액센터에서 지난 2월17일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)로부터 회복된 환자 한 명이 혈장을 기증하고 있다. 미 식품의약국(FDA)은 25일(현지시간) 일부 심각한 환자를 치료하기 위해 회복된 환자의 혈장 사용을 승인했다. 또 뉴욕시도 중증 환자를 치료하기 위해 코로나19로부터 회복된 환자들의 혈청을 검사하기 시작하기로 했다. 2020.3.26

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 정부가 혈장 속 항체를 이용한 코로나19 치료제 개발이 빠르면 2~3개월 내 가능하다고 밝히면서, GC녹십자와 SK플라즈마가 주목받고 있다.

국내에서 혈장 치료제 개발·생산이 가능한 기업은 혈액분획제제 공정을 갖춘 GC녹십자와 SK플라즈마 뿐이다.

GC녹십자는 앞서 지난 2일 자사의 면역글로불린 제제 기술을 활용해 올 하반기 내 코로나19 혈장 치료제(GC5131A)를 개발하겠다고 발표했다.

GC녹십자 관계자는 “임상을 통한 환자 치료는 2~3개월 내 가능할 것”이라며 “현재 임상시험 계획을 준비 중이다. 상황의 시급성 때문에 정부가 규제 허들을 낮추고 예외를 인정하고 있어 정부 계획에 부합하는 수준(속도)에 맞출 수 있을 것”이라고 말했다.

혈액제제 전문 SK플라즈마 역시 코로나19 혈장 치료 개발에 나섰다. 질병관리본부의 ‘코로나19 혈장치료제 개발 및 임상평가’ 연구과제 공모 신청도 검토 중이다. 회사 관계자는 “코로나19 혈장 치료제의 개발 준비 단계”라고 설명했다.

혈장 치료제는 바이러스를 이겨낸 사람의 혈장에 항체가 형성된다는 점에 착안해 항체가 들어있는 면역글로불린만 떼어낸다는 개념이다. 코로나19 회복 환자의 혈장에서 다양한 항체가 들어있는 면역 단백질만 분획해 만든 고면역글로불린(Hyperimmune globulin)이다.

두 회사는 시험 및 생산 방법이 같은 상용화 제품을 갖고 있다. B형간염면역글로불린과 항파상풍면역글로불린이다. 따라서 개발 속도가 빠를 것으로 기대하고 있다.

정부도 임상시험 절차를 간소화하는 방안을 추진 중이다.

질병관리본부의 ‘코로나19 혈장치료제 개발 및 임상평가’ 연구과제 시행은 임상 2상시험이다. 동물실험과 안전성을 확인하는 임상 1상 단계를 뛰어넘었다.

제약업계 관계자는 “혈장은 사람 몸에서 나와 통상 혈장 치료제의 부작용 우려가 적다. 따라서 1상 시험을 리포트나 사유서로 대체하는 경우가 있다”고 설명했다.

질병관리본부 관계자는 “동물실험과 1상, 3상 여부 등은 공모자 선정 후 식약처와 협의해 결정할 것”이라며 “2상으로 발주했지만, 국내 환자도 줄어들어 임상하기 어려운 상황이다. 상황이 계속 바뀌고 있어 절차를 어떻게 간소화할지 식약처와 상의해 진행할 것이다. 식약처의 의견이 중요하다”고 말했다. 식약처 역시 “공모 선정 후 질본과 간소화 방침에 대해 본격적으로 협의할 예정”이라고 밝혔다.

업계에선 치료적 확증을 위한 3상시험으로 바로 진입하는 방안도 기대하고 있다.

회복기 환자의 혈액을 확보하는 난제는 여전히 남아있다. 또 완치(격리해제) 후 재확진 환자도 116명이나 나와 안전한 혈장을 확보하는 것 역시 숙제다.

질본 관계자는 “안전성 평가를 제일 중요한 과제로 여긴다”면서 “항체를 이용할 때는 중화항체 등 ‘항체가’ 검사를 할 것이고 어떻게든 바이러스 병원체 혈액의 안전성을 확보할 것이다. 관련 혈액지침도 변경 중”이라고 말했다.

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