영아에게 접종하는 도장형 BCG 백신에서 '비소' 검출, 식약처 전량 회수 조치

[경향신문] 만 1세 미만의 영아에게 접종하는 결핵 예방 BCG 백신에서 기준치 이상의 비소가 검출돼 보건당국이 회수에 나섰다.

식품의약품안전처는 일본에서 제조한 경피용 결핵 백신의 첨부용액에서 기준을 초과한 비소가 검출돼 해당 제품을 회수했다고 7일 밝혔다. 회수 대상은 일본비씨지제조가 만들고 한국백신상사가 수입한 ‘경피용건조BCG백신(일본균주)’이다. 제조번호는 KHK147(유통기간 18. 12. 06), KHK148(유통기간 19. 06. 18), KHK149(유통기간 19.11.26)다.

이번 경피용 백신 회수 결정은 일본 후생성이 해당 제품에서 비소가 검출돼 출하를 정지했다고 발표한 것에 따른 후속 조치다. 일본 후생성은 일본 내 기준에 따르면 백신의 용매로 쓰이는 첨부용액에 허용되는 비소의 기준치를 넘는 양이 제품에서 검출됐으나, 국제기준에 따르면 안전성에 별다른 문제가 없어서 회수 조치 없이 제조소 출하만 정지했다고 발표했다.

한국과 일본은 백신의 용매로 쓰이는 첨부용액에 허용되는 비소의 기준치를 0.1ppm 이하로 규정하고 있다. 문제가 된 백신에 들어있는 비소는 0.039㎍(마이크로그램)으로, 함유량 기준으로 보면 0.26ppm이라 국내 기준치를 넘긴다. 식약처는 “문제가 된 백신에 들어있는 비소는 국제의약품규제조화위원회(ICH) Q3D 가이드라인에 따르면 1일 허용량인 1.5㎍의 38분의 1수준이기 때문에 안전성에는 큰 문제가 없다는 것이 후생성의 판단”이라며 “조심성을 기하기 위해 회수를 하는 것”이라고 설명했다.

결핵 예방을 위한 BCG 백신은 주사형인 피내용과 도장형인 경피용 두 종류가 있다. 피내용은 피부에 15도 각도로 주삿바늘을 넣어 백신을 주입하는 방법이고, 경피용은 피부에 주사액을 바른 후 9개 바늘을 가진 주사 도구를 이용해 두 번에 걸쳐 눌러 접종하는 방법이다. 질병관리본부에 따르면 국가결핵예방접종용 백신인 피내용 BCG 백신은 내년 상반기까지 40만명 이상 접종할 수 있는 물량이 남아있다. 단 피내용 BCG 백신을 접종할 전국 보건소와 지정의료기관이 제한돼 있어 일부 접종에 불편을 겪을 수 있다.

이혜인 기자 hyein@kyunghyang.com