[속보]식약처, 희귀병 아이 돌본 엄마 檢 송치..부모들 반발

“식약처는 소아당뇨 관리체계를 즉각 개선하라!”
1형 당뇨병 환자 가족으로 구성된 한국 1형 당뇨병 환우회 회원 30여명과 스타트업법률지원단은 6일 서울지방식품의약품 안전청 별관 앞에서 기자회견을 열고 이 같은 구호를 외치며 식품의약품안전처(이하 식약처)를 강하게 비판했다. 스타트업법률지원단은 ‘민주사회를 위한 변호사모임’과 ‘바꿈’이 공동으로 운영하면서 김씨의 변론을 맡은 단체다.

최근 식약처는 1형 당뇨병을 앓는 아들을 위해 연속혈당측정기를 수입해 스마트폰으로 데이터를 전송받을 수 있도록 개조한 김미영씨를 의료기기법 위반 혐의로 서울서부지검에 송치했다.

김씨가 수입한 연속혈당측정기는 국내에서 판매하지 않는 상품이다 보니 김씨는 다른 부모들과 함께 공동구매 형태로 국내에 어렵게 들여왔다. 이후 해외에서 나온 기기 앱을 한글화해 다른 부모들과 공유하고 데이터가 스마트폰으로 전송되도록 부분 개조 작업도 벌였다.

하지만 이것이 의료기기법 위반이라는 신고가 국민신문고를 통해 접수되자 식약처는 자체 조사를 벌이고 김씨를 검찰에 송치하기로 했다. 본지가 지난달 김씨의 사연을 보도한 뒤 정치권과 의료계에서 김씨에 대한 선처를 호소한 바 있다. 식약처는 김씨 사정 등도 감안해 조사를 벌였으며 최종 판단은 검찰 몫이라는 입장이다.

식약처 관계자는 “지난 5일 검찰에 보낸 송치 의견서에 김씨의 법 위반 사안 뿐만 아니라 김씨가 법을 위반할 수 밖에 없었던 배경에 대해서도 구체적으로 적시했다”고 해명했다. 이어 “국내에 대체의료기기가 없는 경우에는 자가 사용으로 수입할 수 있도록 지난 2월 27일 관련 규정을 개정했으며 국내에서 소아당뇨 연속혈당측정기가 정식 판매할 수 있도록 지난달 말 허가했다”고 말했다.

이에 스타트업법률지원단은 “김시는 연속혈당측정기를 자신의 아이와 다른 부모들의 자가 사용을 위해 수입한 것일 뿐, 수입을 업으로 하려고 한 사실이 없으므로 무허가 의료기기 수입판매에 해당되지 않는다”면서 “또 연속혈당측정기에 설치한 것은 이미 생성한 데이터를 블루투스 기능을 이용해 스마트폰 화면에 보여주도록 전송만 하는 장치이므로 이를 무허가 의료기기 제조행위라고 볼 수 없다”고 반박했다.

이어 “식약처의 검찰 송치는 응급치료를 위해 의료기기를 수입하는 환자, 부모 등을 잠재적 범법자로 내모는 행위로, 심히 부당한 결과를 초래할 뿐만 아니라 식약처의 설립 목적에도 위배된다”며 “김씨 사건과 같은 예외적 사건마저 일말의 배려 없이 조사와 검찰 송치를 남발하는 식약처를 규탄한다”고 덧붙였다.

solidkjy@fnnews.com 구자윤 기자