식약처, 한미약품 폐암신약 사망발생 사전에 알고 허가(상보)

폐암신약 사망 1명..4월 신속보고 뒤 5월 시판허가 기존 1세대 폐암치료제 시판 후에도 사망 사례 존재

이관순 한미약품 대표이사가 2일 오전 서울 송파구 한미약품 본사에서 열린 한미약품 신약 '올무티닙'에 대한 임상연구 부작용 사망 사례 등에 관련 간담회에 입장하고 있다. /뉴스1 © News1 안은나 기자

(서울=뉴스1) 이영성 기자 = 식품의약품안전처가 한미약품의 폐암신약 '올무티닙'임상과정에서 약물 부작용으로 사망사례가 나온 것을 사전에 인지한 뒤 시판허가를 내준 것으로 나타났다. 식약처는 항암제의 임상중 사망사례는 얼마든지 있을 수 있다는 입장이다.

2일 한미약품에 따르면 올무티닙에 의한 중증피부이상반응인 독성표피괴사용해 환자 1명이 올 4월 사망했고 곧바로 식약처에 보고했다.

식약처는 약 한 달 뒤인 5월 올무티닙에 대해 국내 27호 신약으로 임상3상을 하는 조건부로 신속허가를 내렸다.

다만 허가 후 2명에 대한 추가 부작용이 보고되면서 식약처는 지난달 30일 올무티닙에 대해 일단 신규처방을 금지시켰다. 이미 사용중인 환자에 대해선 의료인 판단 하에 신중 투여하도록 권고했다.

올무티닙 중대 부작용으로는 투약자 731명 중 3명(0.4%)에서 중증피부이상반응이 발생했다. 외국 임상 피험자까지 포함된 것으로 부작용 발생자 3명은 모두 한국인이다.

중증피부이상반응이란 스티븐스존슨증후군(SJS)과 독성표괴사용해(TEN)로 심한 급성 피부점막반응을 일으키는 질환이다. 피부괴사와 점막침범 특징을 내며 주로 약물 등에 의해 급성으로 발생하는 것으로 알려졌다.

부작용 발생 3명중 약물로 인한 사망자를 제외한 나머지 2명 중 1명은 스티븐슨존슨증후군이 발생했다. 다만 이 환자는 기존 질병(폐렴) 진행에 따라 사망한 것으로 알려졌다. 다른 1명은 독성표피괴사용해 발생 환자로 입원 후 회복했다.

한미약품은 약물 부작용 사망자에 대해선 지난 4월 즉시 당국에 보고했다. 회복한 1명에 대해선 6월, 기존 질환인 폐렴으로 사망한 환자 1명의 경우 9월 보고했다.

손지웅 한미약품 부사장은 2일 기자간담회를 통해 "임상연구 과정에서 (부작용은) 충분히 발생할 수 있는 사안이지만 약물의 잠재적 위협평가와 생명연장의 효과 등에 대해 전문가 그룹에서 추가 평가를 진행하고 있다"며 "올무티닙에 대한 부작용 보고를 앞서 전세계 보건당국에 했으나 임상 중단을 명령한 곳은 한 곳도 없었다"고 밝혔다.

실제 항암제들의 사망 부작용이 있음에도 처방이 지속되는 사례들은 있다. 한미약품에 따르면, 기존 1세대 폐암치료제의 경우 일본에서 간질성 폐렴 부작용 보고 빈도가 4~6% 정도가 된다. 그 중 절반정도는 사망하는 것으로 나와있다.

손지웅 부사장은 "해당 약물은 부작용으로 사망사례가 발생해도 시판이 이뤄지고 있고, 해당 부작용이 집중 관리되고 있다"며 "잠재적 위협과 약물의 효능 등이 종합 평가된다"고 밝혔다.

손 부사장은 이어 "스티븐스존슨증후군(SJS) 부작용도 시판되고 있는 세파계 항생제 등 다양한 약제에서 보고되고 있는 중대 이상반응 사례"라며 "올무티닙이 환자들에게 줄 수 있는 치료기회가 중요하기 때문에 앞으로 규제당국과 신중히 논의하겠다"고 덧붙였다.

식약처 관계자는 "항암제 임상연구의 경우 말기암 환자를 대상으로 진행하는 경우가 많기 때문에 임상 중 사망사례가 발생하는 것은 충분히 있을 수 있다"고 밝혔다.

식약처는 다만 올무티닙이 허가 뒤 중증부작용이 지속 보고됨에 따라 조만간 중앙약사심의위원회 자문회의를 통해 약물에 대한 처방제한 등을 논의하겠다는 계획이다.

lys@news1.kr

<저작권자 © 뉴스1코리아, 무단전재 및 재배포 금지>