인체조직 수입 승인 변경 시 제출서류 완화

【서울=뉴시스】류난영 기자 = 인체조직 수입 승인 사항 변경이 경미한 경우 제출서류가 완화된다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정'을 개정했다고 5일 밝혔다.

이번 개정은 인체조직을 취급하기 위한 행정절차는 간소화하고 제출서류는 합리적으로 개선해 조직은행이 인체조직을 안전하고 효율적으로 관리할 수 있도록 하기 위한 차원이다.

인체조직은 뼈, 피부, 혈관 등 신체의 일부로 사람의 건강, 신체회복 및 장애예방을 위해 이식될 수 있는 것을 말한다.

주요 내용은 ▲인체조직 수입승인 변경 및 조직은행 허가갱신 시 제출서류 합리적 개선 ▲조직은행 실태조사 시 사전 통보절차 개선 ▲민원신청 및 보고서 제출방법으로 전자문서 인정 등이다.

수입 승인 변경 항목은 세부명칭 추가, 변경, 세부명칭별 보관상태, 보관보건, 사용기간으로 세분화해 보관상태 등 경미한 변경일 경우 제출서류를 간소화했다.

조직은행 허가신청 시 식약처가 시설·인력 등을 확인하기 위해 실태조사를 실시할 경우 실태조사 전 해당 업체에 반드시 서면으로 통보해야 한다.

조직은행 변경허가, 조직의 기증·관리·이식 보고, 부작용 보고 등에 대한 서류는 전자문서나 전자우편으로도 식약처에 제출할 수 있다.

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