"갤럭시S5, 의료기기 규제 가능성 사라졌다"

[머니투데이 이지현기자]심박센서를 탑재한 삼성전자의 갤럭시S5 제품이 기존 '의료기기'에서 제외돼 의료기기로 규제될 가능성이 사라졌다. 식품의약품안전처가 운동·레저 목적의 심(맥)박수계는 의료기기와 구분해 관리하기로 한데 따른 것.

식약처는 이 같은 내용의 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 고시 개정안을 17일 행정 예고했다. 심박수계는 심전도 등에서부터 분간 또는 일정 기간의 평균 심박수를 표시하는 기구를 말한다.

지금까지는 의료기기법 제2조와 3조 등 관계 법령과 대법원 판례 등을 토대로 심박수와 맥박수 등을 표시하는 제품은 운동·레저용인지 여부와 관계없이 의료기기로 관리해왔다.

식약처는 "다양한 각계 전문가 의견과 현실여건을 감안할 때, 현행 제도를 개선해 의료용과 운동·레저용 제품은 구분해 관리해야 할 필요성이 높아지고 있어 이번 고시를 개정하게 됐다"고 밝혔다.

식약처에 따르면 질병 진단이나 치료 등 의료목적이 아닌 운동·레저용 심박수계는 미국, 영국, 일본 등 주요 국가에서 의료기기로 관리하지 않고 있다.

한편 앞서 삼성전자는 스페인 바르셀로나 컨벤션센터(CCIB)에서 열린 '모바일 월드 콩그레스 2014'(MWC 2014)를 통해 스마트폰으로는 처음으로 심박센서를 탑재한 갤럭시S5를 공개했다. 실시간으로 심박수를 측정하거나 삼성 기어 제품군과 연동해 운동량을 관리할 수 있도록 한 것이다.

이후 삼성전자 측에서 식약처에 '이 제품을 의료기기로 판단할 수 있는가'라고 문의한 사실이 알려지면서 식약처의 판단에 대한 관심이 높아진 바 있다. 만약 의료기기로 분류될 경우 제품 허가 등을 거쳐야 했기 때문이다.

현행 기준으로 하면 갤럭시S5는 의료기기에 해당하지만, 개정안이 시행된 이후에 출시하면 의료기기에 해당하지 않을 것으로 보인다. 식약처는 이번 규정 개정에는 행정예고 20일을 포함해 25일가량이 소요될 것으로 보고 있다.

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머니투데이 이지현기자 bluesky@

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