유럽 EMA 허가 받은 램시마 향후 전망은

셀트리온이 개발한 세계 최초의 자가면역질환치료제인 '램시마'(관절염치료제)가 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매허가를 받았다.

그동안 다국적제약사가 독점해왔던 267억달러(약 30조원) 규모의 항체의약품 시장에 국내 제약사가 강력한 항체바이오시밀러(바이오복제약)로 도전장을 내밀게 된 것이다.

글로벌 항체의약품 시장의 판도 변화가 예고되고 있는 셈이다. 램시마는 기존 오리지널보다 비용이 저렴해 글로벌 시장에서 가격경쟁력을 바탕으로 성공 가능성이 높게 점쳐지고 있기 때문이다. 아울러 그동안 수면 밑에서 진행했던 셀트리온의 매각도 급물살을 탈 전망이다.

6월 30일 셀트리온 김형기 수석부회장은 "다국적 제약사의 전유물이었던 항체의약품을 셀트리온이 개발했다는 점에서 이는 글로벌 제약시장에서 대한민국이 핵무기를 보유했다는 것과 같은 의미를 가진다"면서 "특히 램시마는 항체의약품의 대중화 시대를 연다는 점에서 획기적인 이정표 역할을 할 것"이라고 강조했다.

■ 램시마, 유럽 등서 연 3조원 매출 가능

램시마는 2세대 바이오시밀러로 존슨앤드존슨의 관절염 치료제인 '레미케이드'를 복제한 항체 바이오시밀러이다. 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 세계 최초로 허가를 받으면서 주목을 받았다.

램시마는 강직성 척추염, 류마티스 관절염에 대한 글로벌 임상1상 및 3상시험을 통해 오리지널과 안전성과 유효성 측면에서 동등함을 입증했다. 이를 토대로 EMA로부터 오리지널과 같이 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선, 건선성 관절염, 소아크론병 등 모든 적응증에 대해 인정 받았다．

램시마는 EMA의 의약품 허가절차를 통과해 유럽 30개국에 대한 동시 판매허가를 확보하게 됐다. 아울러 셀트리온은 브라질 등 신흥지역을 포함한 세계 80개국으로 수출 지역을 확대한다는 계획이다.

셀트리온은 약 30조원(267억달러)에 달하는 TNF-α 억제 항체치료제 시장을 공략할 수 있는 든든한 기반을 마련하게 된 것이다.

이 시장은 현재 3개 블록버스터 제품이 전체시장을 분점하고 있으며, 램시마가 10%의 시장점유율을 차지한다고 가정할 경우 3조원의 매출이 가능하다는 계산이 나온다. 램시마는 기존 오리지널보다 약 30% 저렴한 비용으로 처방 받을 수 있어 유럽에서 충분한 가격 경쟁력을 가진다는 것이 셀트리온의 설명이다.

특히 램시마를 유럽에서 판매하는 호스피라는 바이오시밀러 시장에서 두각을 나타내고 있어 램시마가 시장에 제일먼저 진입해 독점효과를 누린다면 상당한 매출을 기대할 수 있다.

■ 항체의약품 대중화 시대 개막

오리지널보다 비용부담이 약 30% 적은 램시마 출시로 부작용은 적고 효능이 뛰어난 항체의약품의 대중화 시대를 열게 될 전망이다.

항체의약품이 나오면서 정교한 타깃 치료의 길이 열렸고 그동안 치료하지 못한 질병에 대한 치료 해결책이 마련됐다. 하지만 항체의약품은 높은 개발비용, 복잡한 제조공정으로 비용 부담이 커 주로 선진국에서만 처방되어 왔다. 하지만 높은 가격을 지불할 능력이 없는 아시아나 남미 등의 개발도상국 환자들은 치료받을 기회조차 갖지 못하는 현실이었다.

항체의약품의 지역편중은 시장조사기관 IMS가 조사한 국가별 바이오의약품 소비현황을 보면 자명하게 드러난다. 전체 바이오의약품의 90% 이상이 북미, 유럽, 일본 등 선진국에서만 소비되고 있었다. 반면 중국 등 나머지 신흥국의 소비 비중은 10%미만일 정도로 지역별 편중현상이 심각한 상태다. 바이오의약품 시장규모가 큰 중국과 러시아도 각각 1조5000억원과 1조7000억원으로 그 규모가 미국 시장의 4%에도 미치지 못한다.

세계 최초 항체바이오시밀러인 램시마가 유럽 허가를 받음에 따라 항체의약품 치료 환자의 비용 부담을 줄여줄 전망이다. 셀트리온은 기존 오리지널보다 최대 30% 환자부담이 줄어들 것이라고 강조하고 있다. 특히 셀트리온은 브라질 등 신흥시장으로 램시마 수출을 확대하는 등 신시장 개척에 나선다는 계획이다.

김형기 수석부회장은 "인도, 중국, 브라질, 러시아 등 신흥 성장국가들의 제약, 의료시장 성장세가 가파른 만큼 항체바이오시밀러가 발매되면 이들 국가에서 수요는 폭발적으로 증가할 것"이라고 예상했다.

■ 셀트리온 매각 급물살

램시마가 EMA 허가를 받음에 따라 셀트리온의 매각도 급물살을 탈 전망이다.

지난 6월 28일 셀트리온 김형기 수석부회장은 램시마 EMA 허가 기자회견에서 "램시마가 EMA 허가를 받은 만큼 당초 예정대로 매각을 추진할 계획"고 밝혔기 때문이다. 이에 앞서 셀트리온 서정진 회장은 지난 4월 램시마가 EMA 허가를 받게 되면 다국적제약사 등에 셀트리온을 매각하겠다고 밝힌 바 있다. 또한 셀트리은 지난 4워 JP모건사를 지분매각 주관사로 선정했다.

셀트리온의 인수 대상자로는 꾸준히 바이오의약품 개발을 위한 파이프라인을 구축하고 있는 다국적제약사들이 첫 손으로 꼽힌다. 로슈, 화이자, 존슨앤드존슨, 애보트, 사노피, BMS 등이다. 실제로 이들 중 몇몇 제약사들은 셀트리온의 인수를 위해 지분매각 주관사인 JP모건사에 문의한 것으로 알려졌다.

일각에서는 삼성이 셀트리온 인수전에 뛰어들 수 있다는 의견도 있다. 삼성은 2011년 바이오로직스를 설립하고 바이오의약품 사업 진출을 선언한 바 있다. 바이오의약품 사업의 보다 빠른 성공을 위해 글로벌 수준의 바이오의약품 생산시설과 연구 능력을 갖춘 셀트리온 인수를 검토할 수 있다는 분석이다.

제약업계 관계자는 "셀트리온은 바이오의약품 원료 생산에 있어 다국적제약사와 삼상 등이 탐낼 조건을 갖추고 있다"면서 "특히 램시마가 EMA 허가를 받음에 따라 셀트리온의 몸값도 높아졌다"고 설명했다.hsk@fnnews.com 홍석근 기자

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