게보린 등, IPA성분 의약품 제조업체가 안전성 입증

국내에서 사용되는 의약품의 안전성 검증에 대한 기업역할이 강화된다.

이와 관련 그동안 안전성 문제가 제기됐던 게보린 등 이소프로필안티피린(IPA) 성분 제품의 안전성 입증 연구를 제품 생산업체가 수행하게된다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 올해부터 의약품 안전성 강화를 위해 '위해성 평가 및 경감 전략(REMS) 시스템' 도입을 포함해 기존 허가과정 중 유효성·안전성 검토 이외에도 의약품의 안전성 검증에 대한 기업 역할을 강화하는 방안을 추진한다고 12일 밝혔다.

이와 관련 식약청은 첫 조치로 최근 2년간 지속적으로 안전문제가 제기돼 왔던 이소프로필 안티피린(IPA) 성분의 해열진통제에 대해 해당 기업에 국내 사용 안전성 입증에 필요한 조사 연구를 지시 할 방침이다.

식약청은 IPA의 경우 현재까지 후속조치가 필요한 새로운 증거가 확인되지 않았지만, 안전성 논란이 지속되고 있어 기업의 사회적 책임성 강화차원에서 해당 업체가 안정성을 입증할 수 있도록 하는 것이라고 설명했다.

IPA제제 안전성 입증과 관련 해당 업체들은 IPA 성분의 안전성 문제로 제기되고 있는 재생 불량성 빈혈 등 혈액관련 부작용을 중심으로 안전성 조사와 공동연구를 진행해야 한다. 연구 기간은 2011년 4월부터 2012년 3월이전이며, 해당 연구결과를 식약청에 제출해야 한다.

식약청은 연구결과 미제출시 판매중지를 포함한 후속조치 시행한다. 단 올 3월까지 IPA성분을 제거하거나 대체 또는 취할 경우 조사연구 대상에서 제외된다.

식약청에 따르면 현재 IPA성분 제제는 일본과 EU(독일, 이태리 등), 중국 등 50여개국(사리돈정)에서 대부분 비처방 의약품으로 분류돼 허가됐다. 미국과 캐나다에서는 IPA성분에 대해 평가를 하지 않았으며, 아랍에미레이트(UAE)에서는 시판이 금지됐다.

국내의 경우 지난 2009년 3월 '원칙적으로 단기 복용'과 '15세 미만 사용(복용)금기' 등의 사용제한 조치를 내렸으며, 지난해 7월 청소년들의 과다복용 문제가 제기돼 사용 주의와 복약지도 강화 등의 조치를 취한 바 있다.

송병기 매경헬스 기자 [bgsong@mkhealth.co.kr] [ⓒ 매일경제 & mk.co.kr, 무단전재 및 재배포 금지 MBA도 모바일로 공부한다.