HLB, 간암 신약 FDA 허가 세 번째 도전…"연내 승인 기대"

[앵커멘트]
HLB가 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가 세 번째 도전에 나섰습니다.

담관암 신약 FDA 허가 신청도 이달 예정돼 있는데요.

연내 두 건의 HLB 신약이 미국을 넘을 수 있다는 기대감에 그룹사 주가도 강세를 보였습니다.

서지은 기자입니다.

[기사내용]
간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 승인 세 번째 도전에 나선 HLB.

회사는 오늘(26일) FDA에 자사의 표적항암제 '리보세라닙'과 중국 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법 허가를 신청했다고 밝혔습니다.

앞서 HLB는 2023년 FDA에 간암 신약 품목허가(NDA)를 처음으로 신청했고, 2024년 보완요구서한(CRL)을 받으며 한 차례 고배를 마셨습니다.

당시 FDA는 항서제약의 캄렐리주맙 생산시설 문제를 승인 보류 사유로 꼽았습니다.

이후 두번째 승인 신청도 같은 이유로 불발된 후 올해 1월 삼수 도전에 나선 겁니다.

간암 신약 승인 여부는 연내 판가름이 날 것으로 보입니다.

[남경숙 / HLB 바이오전략기획팀 상무 : 리보세라닙+캄렐리주맙 같은 경우는 재신청을 했었을 때 연내에 승인 가능성을 높게 보고 있는 상황이고요. 유효성 (데이터) 측면에서 봤었을 때도 FDA에서 유효성에 대한 결과를 긍정적으로 판단할 것으로 예상하고 있습니다.]

FDA가 단순 서류 보완만 필요하다고 판단하면 클래스1(Class 1)으로 분류돼 3월 말 결과를 받아볼 수 있으며, 클래스 2(Class 2)라면 최대 6개월 내 최종 결과가 나오게 됩니다.

간암 신약 재신청 소식에 HLB그룹 주가는 크게 상승했습니다.

종가 기준 HLB는 10.12% 오른 6만3100원, HLB제약은 9.21% 상승한 2만400원으로 마감했습니다.

이번달 자사 담관암 신약 '리라푸그라티닙' FDA 승인 신청도 예정된 만큼, HLB가 연내 2건의 미국 허가 신약을 배출할 수 있을 것이란 기대감도 커지고 있습니다.

2023년 혁신신약으로 지정된 리라푸그라티닙이 우선심사 의약품으로 선정되면 FDA 승인 심사 기간이 10개월에서 6개월로 단축되기 때문입니다.

올해 자사 신약들의 FDA 승인 여부가 HLB 주가 향방을 가를 것으로 보입니다.

서지은 머니투데이방송 MTN 기자