‘자동화 시스템 로봇 수술기’ 심사 가이드라인 마련…제품화 가속도[안전한 食·醫·藥, 국민건강 일군다]

■ 안전한 食·醫·藥, 국민건강 일군다
고가수입장비 대체 효과 기대
환자에겐 안전한 치료기회 제공

보조적 수단으로 여겨졌던 로봇 수술이 최근에는 정형외과 인공관절 수술이나 이비인후과 수술에도 폭넓게 활용되는 등 관심이 높아지면서 덩달아 ‘자동화 시스템 로봇 수술기’ 수요도 늘고 있다. 정부는 자동화 시스템 로봇 수술기 허가·심사 가이드라인을 마련해 신속한 제품화 지원에 나서고 있다.

1일 식품의약품안전처에 따르면 식품의약품안전평가원은 최근 로봇 수술 수요 증가에 따라 ‘자동화 시스템 로봇 수술기’의 심사 가이드라인을 마련해 시행 중이다. 자동화 시스템 로봇 수술기는 의사의 최종 승인과 통제하에 미리 입력된 환자의 디지털 데이터를 바탕으로 로봇이 스스로 판단해 뼈를 깎거나 나사못을 박는 등 수술 동작을 자율적으로 수행하는 정밀 의료 플랫폼을 말한다. 신경 수술이나 척추 수술, 정형외과 수술, 전립선 수술 등에서 수술 부위의 위치 파악, 절개, 절골, 삽입물의 삽입 고정 등에 사용된다.

국내 로봇수술기 허가는 지난 2005~2019년까지 17% 수준이었지만, 2020~2025년 사이에는 30%까지 늘었다. 식품의약품안전평가원은 이에 따라 지난해 12월 자동화 시스템 로봇 수술기 허가·심사 가이드라인을 마련해 발표했다. 해당 가이드라인은 △사용목적, 성능, 시험규격 등의 심사 신청서 작성방법 △성능시험 및 임상시험 유효성 평가 예시 등을 고려한 임상시험 자료 제출대상 판단 사례 등을 담고 있다.

첨단 기술이 적용된 수술 로봇은 아무리 훌륭하게 개발돼도 인허가를 통과하지 못하면 제품화할 수 없다. 정부가 가이드라인을 마련한 것은 수술 로봇의 사용 목적과 성능시험, 임상시험 유효성 평가 기준을 명확히 해 기업들의 시행착오나 개발 비용 낭비를 막기 위한 조치로 풀이된다. 다수 국산 자동화 로봇이 출시되면 현재 국내 시장 점유율이 높은 고가 수입 장비를 대체할 수 있고, 환자의 의료비 부담 완화에도 도움이 될 것으로 예상된다. 식약처는 해당 가이드라인이 국내 첨단 로봇기술 적용 의료기기 개발은 물론, 환자들에게 안전한 치료 기회를 제공하는 데도 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 토대로 첨단기술을 활용한 의료기기 개발을 적극 지원할 방침이다.

장석범 기자