식약처, WHO 의약품·백신 규제시스템 평가 최고등급 획득

WHO 인정 우수 규제기관 목록 등재 추진…사전절차의 일환

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 식품의약품안전처는 세계보건기구(WHO) 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가에서 최고 등급인 성숙도 4등급을 받았다고 30일 밝혔다.

식약처는 GBT 평가에서 의약품과 백신 분야 모두 등급을 받은 것은 전 세계 의약품 규제기관 중 최초라고 강조했다.

WHO는 GBT를 이용해 의약품, 백신, 혈액제제, 의료기기 4개 분야를 1~4등급으로 평가하고 있다.

식약처는 WHO가 규제기관의 역량을 평가, 인증하는 'WHO 인정 우수 규제기관 목록'(WLA) 등재를 추진 중이고, 이번 평가는 등재의 사전 절차적 요건이다.

WLA 등재에는 의약품과 백신 분야 평가 결과가 적용된다.

식약처는 WLA 등재를 추진하며 GBT 평가와 동시에 약물감시·임상실사·실험실 운영 등에 대한 수행능력 평가를 받아왔다.

식약처는 허가, 임상 심사 분야 수행능력 평가를 마지막으로 내년 1분기 내로 WLA 평가를 모두 완료할 계획이다.

오유경 식약처장은 "앞으로 남은 절차를 성공적으로 마무리해 우리의 규제 우수성을 국제사회에 널리 알리고 국내 의약품과 백신의 글로벌 진출을 적극 지원하겠다"고 말했다.

ksj@news1.kr

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