[단독] ‘행정처분 단골’ 미래바이오제약, 결국 기업회생行

4년간 GMP 위반…업무 정지 중 불법 제조까지

식품의약품안전처 제공

| 서울=한스경제 허승아 기자 | 수년간 반복적으로 의약품 제조 및 품질관리(GMP) 위반과 시험검사 명령 미이행으로  행정처분을  받은 미래바이오제약이 경영난으로 인해 결국 기업회생절차를 밟고 있다.

▲ 유동성 붕괴로 인한 기업회생…감사 의견 거절

18일 전자공시시스템에 따르면 미래바이오제약은 최근 기업회생절차가 진행 중이다.

앞서 미래바이오제약은 지난 1월 채무자회 및 파산에 관한 법률에 따라 서울회생법원에 회생절차를 신청했다. 법원은 신청 한 달 만에 개시 결정을 내렸다. 

미래바이오제약의 감사인인 신한회계법인은 최근 '의견거절'을 통보했다.

신한회계법인은 의견거절 사유로 "미래바이오제약은 지난 2월 서울회생법원으로부터 회생절차 개시결정을 받았으나 5월 현재까지 회생계획이 확정되지 않았다"며 "회사의 계속기업으로서의 존속능력에 대해 중요한 의문을 제기하며 계속기업 가정의 적절성에 중대한 불확실성이 존재함을 나타낸다"고 했다.

회생 신청의 직접적 배경은 유동성 붕괴다. 미래바이오제약은  지난해 매출은 41억원으로 전년(56억 9100만원) 대비 27.9% 줄었다. 매출총이익은 1억 9900만원으로 전년(5억 2500만원)보다 62% 급감했다. 특히 영업손실이 25억 7400만원이 발생한 데다 유동부채가 127억원으로 유동자산(11억 6500만원)을 11배 초과했다. 

전체적인 매출 급감 원인에는 의약품 제조 품질  리스크가 꼽힌다. 식품의약품 안전처에 따르면 미래바이오제약은 제조기록서·시험성적서 미작성과 완제품 시험검사 미실시, 기준서 미준수, 검사명령 미이행 등 GMP 전반의 기본 원칙을 위반한 사실이 확인됐다. 

미래바이오제약은  매해 비슷한 사유로 행정처분이 반복됐다. 2023년부터 올해 상반기까지 총 7차례 행정처분을 받았으며 회수된 품목은 113개 품목에 달한다. /AI 재생성

▲ 업무정지 중 불법 제조로 품목 취소까지

미래바이오제약은  매해 비슷한 사유로 행정처분이 반복됐다. 2023년부터 올해 상반기까지 총 7차례 행정처분을 받았으며 회수된 품목은 113개에 달한다.

대표적으로 2023년 11월 미래바이오제약은 △시험 미실시 △제조기록서 거짓작성 △기준서 미준수 등으로 62개 품목과 관련해 행정처분을 받았다. 같은 해 12월 △하이타민정 △멀티브큐골드정 △싸이베린정 △크로펜정(클로닉신리시네이트) 등이 다시 적발돼 3개월 제조업무정지 처분을 받았다.

2024년에도 업무정지 기간 중 불법 제조 사실이 드러나 품목 신고가 취소됐다. 해당 제품은 세푸질정(세프프로질수화물)으로 인두염, 편도염 등 급성 기관지염 치료에 사용되는 항생제다.

2025년 10월에도 상황은 달라지지 않았다. △노텍정 △바로콜-에프캡슐 △로페리캡슐 △헤파코엔정 등 20여 개 품목이 규정을 위반했다. 이와 관련해 식약처는 1개월에서 6개월까지의 제조업무정지 처분을 내렸다.

2026년 4월 20일에는 같은 이유로 총 10개 품목에 대해 1개월씩 순차적인 제조업무정지 처분이 내려졌다.

해당 처분은 경인지방식품의약품안전청장의 시험검사 명령에 따라 지정 시험·검사기관에서 시험을 시행하고 그 결과를 제출해야 함에도, 이를 이행하지 않아 내려진 조치다. 행정처분을 받은 품목은 △탄시나정 △하이드로핀정(펠로디핀) △트루액티비오정 △헤파코엔정 △싸이베린정 △헤파코엔플러스정 △하이타민골드정 △브이타민큐정 △멀티브큐골드정 △셀비다정 등 총 10개 품목이다.

식약처는 해당 품목들에 대해 순차적으로 제조업무정지를 이행한다.

▲ 품질 리스크가 불러온 경영위기

이번달에도 같은 이유로 6개 품목이 회수됐다. 식약처 관계자는 "앞서 행정처분이 있었고 5월에도 유통 제품의 품질 부적합 우려가 있어 회수 조치를 단행했다"라며 "회수한 품목과 관련해 행정조치가 논의 중"이라고 했다.

업계 관계자는 "시험검사 명령은 제조사 자체 검사와 별개로 품질의 공신력을 확보하기 위한 외부 검증 장치"라며 "이를 이행하지 않았다는 것은 품질관리 시스템 전반에 문제가 있다"고 설명했다.

식약처 관계자는 "제조 및 품질관리(GMP) 적합판정 취소제도를 운영하는 한편, 제조소 위험도에 따른 현장 감시를 통해 반복 위반 업체를 선별해 집중 관리하고 있다"고 답했다.

반복적인 행정처분은 재무 악화로 이어졌고 결국 회생절차까지 이어진 것으로 분석된다.

미래바이오제약의 유동비율은 2024년 20.6%에서 지난해 9.1%로 하락했다. 통상 시장에서는 유동비율이 200% 이상이면 건전한 것으로 본다. 100% 미만이면 현금이 말라 상환 능력에 위기가 온 것으로 해석한다.

미래바이오제약 측은 수년간 이어진 행정처분과 관련해 공식 입장이나 취재진 질의에 응답하지 않고 있다.