6개월~4세용 코로나 백신 국내 첫 허가

5세 미만 영·유아에 대한 코로나 백신 접종이 조만간 시작될 전망이다. 식품의약품안전처(식약처)는 25일 화이자가 신청한 영·유아(6개월~4세)용 코로나 백신 ‘코미나티주0.1㎎/mL(성분명 토지나메란)’를 허가했다고 밝혔다. 국내에서 만 5세 미만 대상 코로나 백신이 허가를 받은 것은 처음이다.

지난 6월 21일(현지시간) 미국 루이지애나주 뉴올리언스의 한 어린이 병원에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종을 마친 4세 아이들이 접종 부위에 붙인 밴드를 내보이며 자랑하고 있다. 이날부터 미국 전역에서는 생후 6개월부터 5세 미만 영유아에 대한 화이자와 모더나의 코로나19 백신 접종이 시작됐다. /AP 연합뉴스

이번에 허가된 백신은 코로나 초기 바이러스(우한주)를 대상으로 개발된 제품으로, 첫 접종 3주 후 2차 접종을 하고 그로부터 최소 8주 후 3차 접종을 한다. 이 백신은 이미 미국에서 지난 6월, 유럽연합(EU)에서는 지난달 긴급사용승인을 받아 6개월~4세 영·유아 접종에 사용되고 있다. 화이자에서 올해 초 6개월~4세 4526명을 대상으로 임상시험을 한 결과, 이 백신을 3회 접종한 백신 접종군(3013명)과 위약군(1513명)은 안전성에서 큰 차이가 나지 않았다.

화이자 백신 모습. 식품의약품안전처는 25일 한국화이자제약이 신청한 영유아용 코로나19 초기 바이러스 백신 수입품목 '코미나티주0.1㎎/㎖(6개월~4세용)'을 허가했다./뉴스1

또 같은 시기 화이자가 코미나티주0.1㎎/mL를 기초 접종(3회)한 6개월~4세 1678명과 코미나티주를 기초 접종(2회)한 16~25세 청소년·성인 간의 면역반응을 비교했더니, 기초 접종을 마친 뒤 1개월 지난 시점에서 영·유아군과 청소년·성인군에서 유사한 효과가 입증됐다. 코로나 바이러스를 중화할 수 있는 항체의 양이 충분히 늘었고, 특히 항체량이 4배 이상 증가한 시험 대상자 비율도 높아졌다.

이 백신과 관련, 해외에서 나타난 이상 사례는 주사 부위 통증, 피로, 설사, 발열, 식욕 감퇴 등이었다. 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었고 사망이나 심근염, 약물 관련 아나필락시스(급성 중증 알레르기 반응) 등은 나타나지 않았다.

식약처 관계자는 “검증 자문단에게 자문을 구한 결과, 허가를 위한 효과성과 안전성이 인정 가능하다고 판단했다”며 “관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시 체계를 강화해 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 하겠다”고 말했다. 방역 당국은 구체적인 5세 미만 접종 계획을 수립할 것으로 보인다.

한편, 이날 0시 기준 0~9세 코로나 일일 확진자 수는 3403명, 입원 중인 위중증 환자 수는 4명이었고 사망자는 없었다. 이 연령대의 누적 코로나 확진자 수는 288만2009명(전체 연령대의 10.7%), 인구 10만명당 발생률은 7만6642명을 기록하고 있다.