[인터뷰] 이영신 KRPIA 부회장 "임상강국 한국, 신약 도입도 빨라져야"

글로벌 제약사 34곳, 지난해 국내 임상연구에 1조 922억 투자
"신속등재 중증질환으로 확대…약가 예측 가능성 높여야"

이영신 한국글로벌의약산업협회 부회장이 지난달 28일 서울 용산구 그랜드 하얏트 서울에서 뉴스1과 인터뷰를 하고 있다. ⓒ 뉴스1 이광호 기자

(서울=뉴스1) 구교운 기자

"국가 간 약가 참조가 중요해지면서 혁신 가치를 충분히 반영하지 못할 경우, 신약 도입이 지연될 수 있다."

이영신 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 부회장은 지난달 28일 인터뷰에서 한국의 임상연구 역량에 걸맞게 신약 도입 속도도 높여야 한다고 강조했다. 이번 인터뷰는 미국제약협회(PhRMA) 필립 첸 아시아 담당 부의장, 리처드 케인 국제정책 담당 부의장과 공동으로 진행됐다.

이 부회장은 "혁신신약의 가치를 합리적으로 평가하고, 약가 결정의 예측 가능성을 높이는 한편, 연구개발 투자와 환자 접근성 개선을 함께 촉진하는 일관된 정책 환경이 필요하다"고 말했다.

임상연구 투자 1조 원 넘어…"연구 성과, 환자 치료로 이어져야"

KRPIA가 34개 회원사를 조사한 결과 지난해 국내 임상연구 R&D 투자액은 1조 922억 원으로 전년보다 5.3% 늘었다. 최근 5년간 연평균 증가율은 11.2%다. 글로벌 본사의 직접 투자는 제외하고 한국지사의 투자만 집계한 수치다.

같은 기간 국내에서 수행한 임상연구는 1787건으로 전년 대비 5.7% 증가했다. 임상 1~3상 참여자는 2만 6686명으로 17.6% 늘었다.

이 부회장은 "한국의 임상연구 역량은 세계적 수준"이라며 "항암제·희귀질환 등 미충족 수요가 큰 분야와 후기 임상을 중심으로 투자가 확대되고 있다"고 설명했다.

다만 투자 증가가 한국의 경쟁력을 그대로 보장하지는 않는다고 짚었다. 그는 한국의 글로벌 임상시험 점유율이 지난해 3.38%로 전년 3.46%보다 낮아진 반면, 중국이 글로벌 임상시험에 활용되는 비중은 2019년 9%에서 지난해 17%로 확대됐다고 제시했다.

이 부회장은 "중국 등 경쟁국의 비중이 확대되면서 글로벌 임상시험 유치 경쟁도 심화하고 있다"며 "연구 역량이 신약 도입과 투자로 이어지는 환경이 함께 갖춰져야 한다"고 말했다.

미국을 비롯한 글로벌 제약기업과의 관계도 상호 성장하는 방향으로 발전하고 있다고 평가했다. 한국에서 임상연구를 수행하고 신약 후보물질을 도입하는 데서 나아가 국내 기업이 개발한 물질을 세계 시장으로 연결하는 협력이 늘고 있다는 설명이다.

대표적인 사례로는 유한양행의 폐암 치료제 렉라자를 들었다. 국내 기업의 연구 역량과 글로벌 제약사의 개발 경험·사업화 네트워크를 연결하는 협력이 중요하다는 취지다.

그는 "제약산업은 투자하고, 약가로 회수하고, 그 돈으로 다시 R&D를 하는 선순환이 중요하다"며 "한국 제약산업이 더욱 발전하려면 신약 중심으로 나아가야 한다"고 강조했다.

"신속등재 중증질환으로 확대…약가 예측 가능성 높여야"

이 부회장은 희귀질환 신속등재 시범사업과 신약의 비용 대비 효과를 판단하는 기준인 'ICER 임곗값' 상향 검토 등 정부의 제도 개선 방향을 긍정적으로 평가했다. 다만 시범사업과 추진계획이 실제 환자의 혜택으로 이어지려면 성과를 검증하고 적용 대상을 넓혀야 한다고 주장했다.

그는 "신속등재·사후평가 체계를 희귀질환을 넘어 중증질환 혁신신약 전반으로 조기 확대하고, 환자 삶의 질과 사회경제적 편익까지 포괄하는 가치평가 체계를 마련해야 한다"고 제언했다.

혁신형 제약기업 인증제도 개편에 대해서도 글로벌 제약사의 국내 기여를 제도적으로 인정했다는 데 의미를 뒀다. 인증이 실제 투자 확대로 이어지려면 글로벌 본사의 투자 결정에 영향을 줄 수 있는 유인책이 필요하다고 봤다.

이영신 한국글로벌의약산업협회 부회장(오른쪽 부터)과 미국제약협회 필립 첸 아시아담당 부의장, 리처드 케인 국제정책 담당 부의장이 지난달 28일 서울 용산구 그랜드 하얏트 서울에서 뉴스1과 인터뷰를 하고 있다. ⓒ 뉴스1 이광호 기자

이 부회장은 "약가·세제·R&D 지원 등 인센티브가 신약 중심 기업에도 실효성 있게 설계돼야 한다"며 국내 바이오기업과 글로벌 기업이 초기부터 만날 수 있는 공동개발 플랫폼, 임상·규제 전문인력 양성에 대한 정책 지원을 요청했다.

미국의 최혜국대우(MFN) 약가정책 등 통상환경 변화에 대해서는 국내 신약 도입과 투자에 미칠 영향을 주시하고 있다고 밝혔다. MFN 약가정책은 미국의 의약품 가격을 다른 주요국의 낮은 약가에 연계해 낮추려는 정책이다.

그는 "현시점에서 개별 기업의 사업 전략이나 투자 결정에 미칠 영향을 예단하기는 어렵다"며 "글로벌 제약기업들은 이러한 정책 변화가 국내 환자의 신약 접근성과 안정적인 의약품 공급에 미치는 영향을 예의주시하고 있다"고 말했다.

제도 개선과 함께 기업의 역할도 필요하다고 말했다. 회원사들이 신속허가·신속등재 제도를 활용하고 허가와 급여평가에 필요한 임상적·경제적 근거자료를 적시에 제공해 도입 시간을 줄여야 한다는 설명이다. 위험분담제 등 다양한 약가·급여 방식을 검토하고 국내 치료 수요 예측과 공급 관리도 강화할 수 있다고 했다.

이 부회장은 "최우선 과제는 연구에서 환자까지 이어지는 혁신의 선순환을 완성하는 것"이라며 "한국의 연구 역량이 글로벌 투자를 이끌고, 그 결과물인 신약이 한국 환자에게 신속히 전달되며, 다시 후속 투자로 이어지는 구조를 만드는 것이 중요하다"고 말했다.

이어 "정부의 제도 개선 방향에 공감하며 그 속도를 더 높여 주시기를 부탁드린다"며 "환자분들께는 신약을 기다리는 시간이 줄어들도록 끝까지 목소리를 내겠다"고 밝혔다.

이영신 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 부회장 프로필

△서울 △서울 한양여고 △미국 오리건대 의화학 박사 △바이엘(미국, 아시아, 한국) 임원 △ISS(International Scientific Standard) 대표 △미국약물정보학회(DIA) APAC & India 대표

kukoo@news1.kr