지아이이노베이션, 전립선암 면역항암제 병용 임상 첫 투약

GI-102·파스리타미그 병용요법 평가…미국·한국 9개 기관 참여
T세포 활성화 통한 항종양 효과 확인…글로벌 임상 1b/2상 본격화

마크 스타인 허버트 어빙 종합암센터 교수(지아이이노베이션 제공)

(서울=뉴스1) 임여익 기자 = 지아이이노베이션(358570)이 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 면역항암제 후보물질 'GI-102'와 차세대 T세포 인게이저 '파스리타미그'의 병용요법을 평가하는 글로벌 임상시험에서 첫 환자 투약을 시작했다.

지아이이노베이션은 지난 2일 글로벌 임상 1b/2상 'JET'의 첫 환자 투약을 완료했다고 5일 밝혔다.

이번 임상은 기존 표준치료에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 두 약물의 병용 가능성과 항종양 효과를 평가하기 위해 진행된다. 미국과 한국의 주요 의료기관 9곳이 참여한다.

지아이이노베이션은 지난 3월 존슨앤드존슨의 얀센 리서치앤드디벨롭먼트와 임상시험용 의약품 공급 계약을 체결했다. 이에 따라 존슨앤드존슨이 개발 중인 파스리타미그를 공급받아 자체 개발 후보물질 GI-102와 병용하는 임상을 추진해 왔다.

파스리타미그는 T세포 표면의 CD3와 전립선암 관련 항원인 KLK2에 동시에 결합하도록 설계된 이중특이성 T세포 인게이저다. 면역세포인 T세포를 암세포 가까이 유도해 암세포를 공격하도록 하는 방식이다.

GI-102는 T세포의 증식과 활성화를 촉진해 파스리타미그의 항종양 효과를 높이는 것을 목표로 한다. 자연살해세포(NK세포)의 활성화도 유도해 추가적인 면역항암 효과를 기대할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.

임상은 미국 컬럼비아대 어빙 메디컬센터 산하 허버트 어빙 종합암센터의 마크 스타인 교수가 주도한다. 스타인 교수는 앞서 파스리타미그의 최초 인체 대상 임상 1상을 이끈 연구자다.

미국에서는 컬럼비아대와 존스홉킨스대 의과대학, 토머스제퍼슨대병원, 위스콘신대 매디슨 캠퍼스가 참여한다.

국내에서는 서울아산병원과 세브란스병원, 서울성모병원, 고려대학교 안암병원, 이화여자대학교 목동병원 등 5개 기관이 임상을 수행한다.

지아이이노베이션은 올해 4월 GI-102와 면역항암제 키트루다의 병용요법을 키트루다 단독요법과 직접 비교하는 전이성 흑색종 임상 2상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 미국 FDA에서도 앞서 관련 임상시험계획을 승인받았다.

GI-102는 지난해 9월 미국 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았으며, 올해 2월에는 호주에서 단독 및 키트루다·엔허투 병용요법을 평가하기 위한 임상시험계획도 승인받았다.

이번 전립선암 임상은 최대 107명을 대상으로 약 3년간 진행하도록 계획됐다. 초기 단계에서는 병용요법의 안전성과 적정 용량을 확인하고, 이후 확장 단계에서 항종양 활성을 평가한다.

스타인 교수는 "전립선암은 역사적으로 면역항암 치료의 혜택을 가장 적게 받은 암종 중 하나"라며 "이번 병용요법이 전립선암 면역항암 치료의 새로운 가능성을 모색하는 중요한 전환점이 되기를 기대한다"고 말했다.

장명호 지아이이노베이션 대표는 "이번 글로벌 임상은 GI-102의 병용 개발 전략을 차세대 T세포 인게이저 분야로 확대하는 중요한 이정표"라며 "탄탄한 임상 근거를 축적해 사업화를 가속화하고 더 많은 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있도록 역량을 집중하겠다"고 전했다.

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