식약처, 임상시험 통계 전문성 강화…AI 활용·최신 통계기법 공유

산·학·관 공동 임상통계 콘퍼런스 5~6일 개최
외부 대조군·실사용증거 활용 사례 공유…ICH 통계 원칙·베이지안 추론 교육

식품의약품안전처가 임상시험 분야의 통계 전문성과 신뢰성을 높이기 위해 산·학·관 협력 강화에 나선다. 최신 통계기법과 인공지능(AI) 기술의 임상시험 적용 사례를 공유하고, 국제 가이드라인에 기반한 실무교육을 통해 관련 분야 전문가들의 역량을 높인다는 계획이다.

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 5일부터 6일까지 이틀간 서울 강남구 건설회관에서 '2026년 임상시험 및 연구 산·학·관 공동 통계 콘퍼런스'를 개최한다고 밝혔다.

이번 콘퍼런스는 의료제품 임상시험 통계 분야의 최신 동향을 공유하고 산·학·관 전문가들이 발전 방향을 논의하기 위해 마련됐다.

식약처는 지난 2016년부터 11년째 임상통계 콘퍼런스를 개최하며 국내 제약·바이오 산업의 임상통계 전문성 향상을 위한 소통과 교육의 장을 제공하고 있다.

첫째 날인 5일에는 변화하는 임상시험 환경을 반영해 최신 통계기법과 AI 기술의 활용 사례를 중심으로 전문가 발표가 진행된다.

주요 발표 주제는 △외부 대조군 임상시험의 설계 및 수행 시 고려사항 △실사용데이터 기반의 저함량 복합제 개발과 AI 활용 △실사용증거(RWE) 실제 수행 사례 및 관련 임상 데이터 표준 △무작위 대조 임상에서의 공변량 보정 등이다.

실사용데이터는 실제 임상현장에서 수집된 다양한 데이터를 의미하며, 이를 통계·과학적 방법으로 분석해 도출한 임상적 근거를 실사용증거라고 한다. 공변량은 연령이나 기저질환 중증도 등 임상시험의 치료효과와 같은 결과변수에 영향을 줄 수 있는 특성을 뜻한다.

둘째 날인 6일에는 임상통계 담당자들의 실무 역량 강화를 위한 교육이 이어진다.

교육에서는 의약품규제조화위원회(ICH)의 '임상시험을 위한 통계 원칙 가이드라인(E9)'을 비롯해 베이지안 추론의 개념과 응용사례 등을 다룬다.

ICH는 의약품의 안전성·유효성·품질 기준에 관한 지침을 제·개정하는 국제협의체다. 베이지안 추론은 기존 연구 등 사전정보와 새롭게 수집된 임상데이터를 결합해 치료효과와 같은 모수를 추론하는 통계기법으로, 희귀질환이나 소규모 임상시험 설계 등에 활용할 수 있다.

식약처는 이번 콘퍼런스가 임상 분야 심사자와 제약·의료기기 업계 관계자들의 전문성을 높이는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.

아울러 앞으로도 임상시험 통계의 전문성과 신뢰성을 높일 수 있도록 산·학·관 협력을 지속적으로 강화해 나갈 방침이다.

식약처 제공