[특징주] HLB, ‘리보세라닙’ Class2 분류 소식에 20% 급락…연내 허가 기대 꺾였다

미국 식품의약국(FDA)이 HLB의 간암 신약 후보물질 ‘리보세라닙’ 병용요법의 신약허가신청(NDA)을 심사하면서 분류 등급을 Class 2로 지정했다는 소식에 4일 HLB 주가가 20% 가까이 급락하고 있다.

진양곤 HLB그룹 회장이 FDA의 심사 분류를 Class 1로 예상하며 연내 허가 여부가 결정될 수 있다고 밝혔지만, 실제로는 Class 2로 분류되면서 심사 기간이 6개월로 늘어났기 때문으로 풀이된다.

진양곤 HLB그룹 의장이 지난 15일 오후 서울 여의도 하나증권 본사에서 열린 '2026 HLB그룹 IR데이'에서 투자자들의 질문에 답하고 있다./HLB

이날 오전 9시 19분 기준 HLB는 코스닥 시장에서 전 거래일 대비 8100원(19.90%) 내린 3만2600원에 거래되고 있다. 같은 시각 HLB바이오스텝(21.46%), HLB제약(19.94%), HLB생명과학(16.27%) 등도 급락세다.

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 FDA에 경구용 VEGF-TKI인 리보세라닙과 항PD-1 항체인 캄렐리주맙 병용요법의 간세포암 1차 치료제 NDA를 재신청한 데 대해 본심사 착수 통보를 받았다고 이날 밝혔다.

FDA는 해당 신청을 Class 2로 분류하고 전문의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사 목표일을 내년 4월 9일로 지정했다.

이는 앞서 HLB가 예상한 Class 1 분류와 차이가 있다. 진 회장은 지난달 15일 ‘2026 HLB Group IR Day’에서 “심사 분류 결과에 따라 이르면 올 연말 허가 여부가 결정될 것으로 예상된다”고 했다.

Class 1은 재신청일(10월 9일)로부터 2개월, Class 2는 6개월이 심사 목표 기간이다.

심사 목표 기간이 길어지면서 투자 심리가 악화된 것으로 풀이된다.

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