HLB, 간암 신약 FDA 심사 일정 확정…항암신약 2종 상업화 기대감

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[파이낸셜뉴스] HLB(028300)의 간암 신약이 미국 식품의약국(FDA)의 허가 심사 일정이 확정되면서 다시 한번 주목받고 있다. 올해 담관암 치료제 '리픽투'의 FDA 승인을 획득한 HLB가 간암 신약까지 허가받으며 국내 최초로 FDA 승인 항암신약 2종을 보유한 기업으로 도약할 수 있을지 관심이 모아진다.

4일 HLB에 따르면 이 회사의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 FDA로부터 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차 치료제 허가 재신청에 대해 클래스(Class) 2 분류 통보를 받았다. 이에 따라 FDA의 심사기간은 6개월로 확정됐으며, 심사 목표일은 내년 4월 9일로 지정됐다. 앞서 엘레바는 지난 10월 9일(이하 현지시간) 해당 병용요법의 신약허가를 재신청한 바 있다.

HLB는 지난 9월 23일 담관암 치료제 '리픽투(LYRFIGTU, 성분명 리라푸그라티닙)'의 FDA 승인을 획득한 바 있다. 향후 간암 신약까지 허가받을 경우 담관암과 간암이라는 서로 다른 암종을 대상으로 FDA 승인 항암신약 2종을 보유하게 된다.

간암신약에 대한 기대는 글로벌 임상 3상(CARES-310)에서 확인된 치료 효과를 바탕으로 한다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 전체생존기간 중앙값(mOS) 23.8개월을 기록해 대조군인 소라페닙의 15.2개월 대비 생존기간을 유의하게 연장했다. 무진행생존기간(PFS)에서도 통계적으로 유의미한 개선 효과를 확인하며 간암 1차 치료제로서의 가능성을 제시했다.

허가 과정에서 제기됐던 보완사항에 대해서도 관련 조치가 진행돼 왔다. 앞선 심사 과정에서 지적된 캄렐리주맙의 제조·품질관리(CMC) 문제는 이후 보완요구서한(CRL)에서 재차 지적되지 않았으며, 리보세라닙 제조시설 관련 사항 역시 FDA 실사 후 자발적 시정조치 권고(VAI)로 종결됐다. 특히 지금까지 진행된 심사에서 병용요법의 임상적 유효성과 안전성에 대한 별도의 보완 요구는 제기되지 않았다.

간암신약의 허가가 주목되는 또 다른 이유는 이미 FDA 승인을 받은 리픽투와의 사업적 시너지 때문이다. 엘레바는 지난 9월 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 담관암 환자를 대상으로 리픽투의 FDA 승인을 획득했으며, 미국 내 직접 판매 체계를 기반으로 현지 시장 진입을 추진하고 있다.

담관암과 간암 치료제는 동일한 소화기암 전문 의료진을 주요 처방 대상으로 하는 만큼, 향후 간암신약까지 승인될 경우 리픽투를 통해 구축한 미국 현지 영업망을 함께 활용할 수 있을 것이란 전망이 나온다. 특히 별도의 영업 조직을 구축하는 부담을 줄이면서 두 항암제의 시장 확대를 추진할 경우 영업 효율성과 사업 경쟁력이 한층 높아질 것으로 기대된다.

특히 리픽투의 미국 출시를 위해 구축한 영업·마케팅 기반을 활용할 수 있다는 점에서 간암 신약의 초기 시장 진입에도 긍정적인 효과가 기대된다. 두 항암제의 상업화가 본격화될 경우 엘레바의 매출 기반이 확대되는 것은 물론, 글로벌 항암제 전문기업으로서의 입지도 한층 강화될 것으로 전망된다.

HLB그룹 관계자는 "리픽투의 FDA 승인으로 글로벌 항암신약 개발과 미국 시장 진출을 위한 첫 번째 성과를 확보했다"며 "간암신약까지 허가를 획득할 경우 서로 다른 치료 영역에서 두 개의 항암제를 직접 상업화할 수 있는 만큼, 미국 현지 사업 기반을 활용해 경쟁력을 지속적으로 강화해 나갈 것"이라고 말했다.

dschoi@fnnews.com 최두선 기자