HLB 간암 신약 FDA 본심사 재개…내년 4월 허가 여부 결정

리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법, FDA Class 2 심사 착수
CARES-310 임상서 전체생존기간 중앙값 23.8개월 기록
글로벌 간암 치료제 시장 2030년 98억달러로 성장 전망

HLB 사옥 전경. [출처=HLB]

HLB의 간암 신약이 미국 식품의약국(FDA)의 신약허가 본심사에 다시 진입했다. FDA가 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 재제출 서류를 접수하면서 내년 4월 허가 여부가 결정될 전망이다.

4일 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 FDA로부터 경구용 혈관내피성장인자 수용체 티로신키나아제 억제제(VEGF-TKI) 리보세라닙과 항PD-1 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법의 간세포암 1차 치료제 신약허가신청(NDA)에 대한 본심사 착수 통보를 받았다고 밝혔다.

FDA는 이번 신청을 심사 기간이 상대적으로 긴 Class 2로 분류하고, 처방약 허가 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사 목표일을 2027년 4월 9일로 지정했다.

이번 심사는 지난 10월 9일 엘레바가 리보세라닙의 NDA를 재제출한 데 따른 것이다. 중국 항서제약도 캄렐리주맙의 생물의약품 허가신청(BLA)을 별도로 재제출했다. FDA는 두 신청서를 통합 심사해 병용요법의 허가 여부를 판단할 예정이다.

앞서 FDA는 제조시설 실사와 관련한 보완 요구를 담아 허가신청에 대해 완전응답서(CRL)를 발행한 바 있다. 이후 HLB 측은 제조시설 재실사와 관련한 문제를 해결하고 신청서를 다시 제출했다. 이번 접수로 신약의 허가 여부를 가리는 심사 절차가 재개됐지만, 최종 승인까지는 FDA의 추가 검토가 남아 있다.

◆임상 3상서 생존기간 23.8개월…기존 치료제 대비 개선

이번 재신청의 핵심 근거는 글로벌 임상 3상(CARES-310) 결과다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 절제 불가능하거나 전이된 간세포암 환자의 1차 치료에서 전체생존기간 중앙값(mOS) 23.8개월을 기록했다.

이는 기존 표준치료제 중 하나인 소라페닙 투여군의 15.2개월보다 8.6개월 긴 수치다. 사망 위험을 나타내는 위험비(HR)는 0.64로, 병용요법 투여군의 사망 위험이 대조군보다 36% 낮았다. 통계적 유의성도 확보했다(HR=0.64, 95% 신뢰구간 0.52~0.79, P값 0.0001 미만).

해당 연구의 최종 분석 결과는 지난해 12월 국제 의학 학술지 '란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)'에 게재됐다. 병용요법은 FDA 허가 전인 2025년 바르셀로나 간암 임상진료지침(BCLC)과 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서도 진행성 간세포암 1차 치료 옵션으로 포함됐다.

진양곤 HLB그룹 의장. [출처=EBN]

◆간암 치료제 시장 성장…FDA 승인 여부에 주목

간세포암(HCC)은 전체 간암 가운데 가장 흔한 유형이다. 절제 불가능하거나 전이된 단계에서는 수술 등 근치적 치료가 어려워 면역항암제와 표적항암제 등을 활용한 전신 치료가 주요 치료 방법으로 사용된다.

시장 성장성도 HLB의 신약 개발에 대한 기대를 높이는 요인이다. HLB의 2026년 분기보고서에 따르면 글로벌 간암 치료제 시장은 2024년 약 37억 달러에서 2030년 약 98억 달러로 확대될 전망이다. 6년 동안 시장 규모가 약 2.6배 커지는 것으로, 연평균 성장률은 17.9%에 이른다.

김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표는 "CARES-310 연구를 통해 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 절제 불가능한 간세포암 환자의 1차 치료에서 의미 있는 생존기간 개선 가능성을 확인했다"며 "본심사가 재개된 만큼 항서제약과 긴밀히 협력해 FDA 심사에 만전을 기하겠다"고 말했다.

이번 심사에서 관건은 임상적 유효성뿐 아니라 FDA가 요구한 제조·품질 관련 요건을 최종적으로 충족하는지 여부다. HLB는 내년 4월 9일을 목표로 허가 절차를 진행할 계획이다.